바이오젠·에자이 'BAN2401', 치매치료제 개발 불씨 되살릴까?
바이오젠·에자이 'BAN2401', 치매치료제 개발 불씨 되살릴까?
  • 최봉영 기자
  • 승인 2018.07.09 17:24
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임상2상 통해 유의미한 결과 입증...3상 결과도 기대

최근 잇따른 치매치료제 임상 실패 소식에 개발 동력마저 약해져 가는 가운데 오래간만의 낭보가 들려왔다. 바이오젠과 에자이가 공동 개발 중인 치매치료제인 'BAN2401'이 임상에서 유의미한 결과를 도출해 냈기 때문이다.

최근 로이터 등 외신은 BAN2401에 대한 임상 2상 결과 치매 진행을 억제하는 효과를 나타냈다고 전했다.

BAN2401은 아밀로이드베타(Aβ) 중에서도 이들이 원섬유(Fibril)를 형성하기 직전 상태인 원시섬유(Protofibril)에 결합하는 항체 의약품이다.

2상 임상시험은 신경세포에서 아밀로이드베타 플라크 형성이 확인된 경증 초기 치매 환자, 경도인지장애(MCI) 환자 등 856명을 대상으로 18개월에 걸쳐 진행됐다.

임상시험의 주 평가변수는 12개월 시점의 알츠하이머병 종합점수(Alzheimer's Disease Composite Score, ADCOMS) 변화였으며, 부 평가변수는 18개월 시점의 ADCOMS 변화, 해마크기 변화, 뇌의 Aβ 수치 등이었다.

임상참여자들은 총 6개 그룹으로 나뉘어 진행됐으며, 그 결과 최고 용량(10mg/kg)을 격주 투여한 그룹이 위약 그룹에 비해 ADCOMS로 평가한 증상의 진행 속도가 통계학적으로 매우 유의미하게 느려졌다.

최고 용량 투여 그룹은 신약이 투여된 지 6개월이 지나면서부터 알츠하이머병 종합점수에서 임상적 개선 효과가 나타나기 시작했다.

일각에서는 이번 데이터에 대한 의구심을 가지고 있다. 평가변수인 ADCOMS이 주로 사용되는 지표가 아니며, 6개 그룹 중 가장 높은 용량을 사용한 군에서만 유의미한 결과가 나왔다는 점, 효능을 보인 그룹에 참여한 환자 수가 공개되지 않았다는 점, 그 외의 인지기능 관련 데이터 공개하지 않은 점 등이다.

하지만 이 같은 의구심에도 전반적으로 임상을 통해 도출해 낸 데이터에 대해서는 긍정적으로 보고 있다.

대표적으로 ▲임상시험에 경도인지장애 환자가 포함됐다는 점 ▲아밀로이드베타 약물의 중요한 단점으로 꼽히는 부작용인 혈관성부종 발현율이 약 10%에 불과하며, 추가적인 증량도 고려할 수 있다는 점 ▲고용량 군에서 6개월, 12개월 시점의 결과도 통계적 유의성을 보이기 시작했다는 점 ▲바이오젠에게 아두카누맙 이외에 추가적으로 유의미한 알츠하이머 파이프라인이 추가됐다는 점 ▲아밀로이드 가설을 뒷받침할 증거가 도출됐다는 점 등이다.

메리츠증권 이태영 애널리스트는 "이번 임상 결과가 여러 의문점을 내포하고 있지만, 그 동안 지속된 임상 실패에 지쳐있던 학계와 투자업계 양쪽 모두에 신선한 충격을 제시해 준 것은 분명하다"고 밝혔다.

한편 아밀로이드베타를 타깃으로 하는 약물 중 선두격에 있는 아두카누맙 임상 3상은 내년 11월에 종료될 예정이다. 이 임상에서 또 다시 좋은 결과가 도출될 경우 최근 힘이 빠지고 있는 아밀로이드베타 가설에 다시 힘이 실릴 것으로 보인다.

디멘시아뉴스 최봉영 기자(bychoi@dementianews.co.kr)