대화제약 'DHP1401' 임상 2상, 이르면 내년 6월 결과 공개
대화제약 'DHP1401' 임상 2상, 이르면 내년 6월 결과 공개
  • 최봉영 기자
  • 승인 2018.09.04 17:19
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2상 결과에 따라 3상 진행 여부 및 피험자 규모 결정

최근 임상 2상 시험대상자 등록을 마친 대화제약 천연물 치매치료제 'DHP1401'에 대한 임상 결과가 이르면 내년 6월 경 공개될 것으로 전망된다.

임상 2상에서 의미있는 결과가 도출될 경우 3상 시험에 걸리는 기간도 단축될 것으로 보인다.

4일 대화제약에 따르면, 지난달 말 임상 2상시험에서 요구되는 180명의 대상자 등록이 완료됐다.

대화제약은 도네페질을 복용하고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 DHP1401의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 건국대학교병원을 비롯한 국내 16개 기관에서 총 180명을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.

대화제약이 180명의 임상대상자를 모집한 기간은 20개월이나 된다. 치매약 임상시험을 진행하기 위해서는 다른 질환보다 비교적 까다로운 기준을 만족해야 하는 데다, 약을 복용하다가 포기하는 경우도 있어 대상자 모집이 쉽지 않았기 때문이다.

20개월이나 걸린 탓에 180명의 환자 중 이미 상당수는 6개월 동안의 투약 기간을 마친 환자도 있으며, 마지막 등록된 환자는 내년 2월 정도에는 마지막 투약을 받게 된다.

투약을 마친 후 대화제약은 임상시험 보고서를 작성해야 하는 데, 이 기간에만 3~4개월 정도가 걸린다. 이 기간을 감안하면 빨라야 내년 6월 경에나 임상시험 보고서 작성과 제출이 완료된다는 얘기다.

대화제약은 2상 임상시험을 통해  유효성과 안전성을 확인하고 3상 임상시험을 위한 용량과 용법을 확정할 계획이다.

2상은 도네페질 복용군과 도네페질과 DHP1401를 병용하는 환자군을 대상으로 유효성을 확인하게 된다. 두 군을 비교해 통계적으로 유의미한 결과를 도출해야만 임상을 성공했다고 할 수 있다.

특히 2상에서 단독군보다 병용군이 효능이 월등하다는 평가를 받아야지만 3상을 진행할 동력이 생긴다. 단독군 대비 효능 차이가 확실하지 않을 경우 향후 진행할 3상 시험대상자 수가 크게 늘어나 비용을 감당하기 어려울 수도 있기 때문이다.

2상에서 유의미한 결과를 도출해 3상을 진행한다고 해도 제품이 상용화되기까지는 3~4년 가량이 걸릴 것으로 전망된다. 3상 진행을 위한 시험대상자는 2상 대비 2배 이상이기 때문에 모집에 걸리는 기간 또한 길어지기 때문이다.

대화제약은 DHP1401의 임상시험 성공을 통해 기존 치매 치료제의 부작용과 단점 등을 보완하고 효능이 개선된 새로운 치매치료제 개발을 기대하고 있으며, 해외 진출까지 노리고 있다. 이 때문에 대화제약은 이번 임상 2상에 사활을 걸 것으로 보인다. 


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