식약처 치매치료제 제품화 기술지원단, 3개업체 맞춤형 지원
식약처 치매치료제 제품화 기술지원단, 3개업체 맞춤형 지원
  • 최봉영 기자
  • 승인 2018.09.07 16:30
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의약품·바이오의약품·한약제제·체외진단용 의료기기 등 4개 분과로 구성

치매치료제·진단기기 개발 지원을 위한 일환으로 마련된 '식약처 치매치료제·진단기기 제품화 기술지원단(이하 기술지원단)'이 운영 본궤도에 오른 것으로 나타났다.

7일 식품의약품안전처에 따르면, 올해 초 출범된 기술지원단은 치매치료제 개발을 희망하는 3개업체에 대한 상담을 진행 중이다.

기술지원단은 지난해 치매국가책임제 일환으로 환자들의 치료 기회 확대를 위해 식약처가 치매약과 의료기기 개발을 지원하기 위해 구성됐다. 기술지원을 받을 수 있는 분야는 의약품, 바이오의약품, 한약제제, 체외진단용 의료기기 등 4개 분과다.

치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP평가 등 분야별 식약처 전문가로 이뤄져 있는 기술지원단은 제품 개발단계별 특성에 맞는 맞춤형 기술 지원을 제공한다.

개발과정에서 발생하는 기술적인 애로사항에 대해서는 해결방법까지 상담이 가능하다. 여기에는 비임상·임상시험 설계, 효능효과와 용법용량 설정, 품질확보, 시험법 설정, 생산시설 설계, GMP 운영 등 제품화 과정에서 관여된 모든 분야가 포함된다.

현재 진행되고 있는 3건의 상담은 모두 치매치료제 개발업체에 집중돼 있으며, 개발 초기 단계인 것으로 알려졌다.

국내업체가 임상 승인을 신청한 건수를 보면, 2004년부터 2017년 10월까지 총 26건이다. 연간 임상시험 승인 건수는 2건이 채 되지 않는다.

식약처 관계자는 "기술지원단은 치매 분야만 담당하고 있는만큼 1년도 되지 않아 3건의 상담 신청은 적지 않은 숫자"라고 말했다.

식약처는 치매치료제 외에도 신약 등에 대한 맞춤형 상담을 지원하고 있으며, 실제 상담을 진행한 업체는 개발 기간 단축과 비용 절감에 큰 도움을 받고 있다.

특히 기술력을 보유하고 있으나 임상 경험이 없는 중소업체나 벤처 개발업체 등이 기술지원단에 대한 활용도가 높을 것으로 기대되며, 시간이 지날수록 업체들의 상담 신청이 늘어날 것으로 예측된다.



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