바른의료연구소, 특수의료용도식품 부실 규정 재검토와 수사 촉구 
바른의료연구소, 특수의료용도식품 부실 규정 재검토와 수사 촉구 
  • 조재민 기자
  • 승인 2018.10.24 12:01
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“의약품 대체 오인 광고를 식약처가 용인한 것은 심각한 문제”

바른의료연구소가 특수의료용도식품에 대한 부실 규정을 전면 재검토하고 관련 내용의 감사 및 수사를 촉구하고 나섰다.

특수의료용도식품이라는 명칭을 통해 치매 관련 질환명을 사용할 수 있도록 한 것은 식품이 마치 의약품을 대체할 수 있다는 오해를 부를 수 있고 이를 식약처가 용인했다는 지적이다.  

24일 바른의료연구소는 최근 국정감사 등을 통해 불거진 한독의 특수의료용도식품 수버네이드와 관련된 제도적 허점 및 유착을 명백히 밝혀야한다고 발표했다.  

바른의료연구소는 “민원신청, 정보공개청구, 관련논문 분석 등의 과정을 통해 수버네이드의 출시는 특혜와 무리한 규제완화 덕분에 가능한 것임을 알 수 있었다”며 “수버네이드는 효과가 증명되지도 않았을 뿐 아니라 광고도 명백한 과장광고임을 확인할 수 있었다”고 말했다. 

연구소에 따르면 수버네이드는 경도인지장애와 알츠하이머 치매 환자 대상의 임상시험에서 치매예방 및 치매치료 효과가 전혀 입증되지 않았고, 일부 부가변수(해마 위축과 임상치매척도 등)에서 악화 정도가 대조군보다 경미했을 뿐이다. 

특히 수버네이드의 치료 효과를 증명하기 위해서 수년간 경도인지장애와 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 진행된 수많은 연구에서 수버네이드가 치매를 예방하거나 치매의 진행을 늦춘다는 근거는 밝혀진 것이 없다는 설명이다. 

그럼에도 불구하고 한독에서 수버네이드가 치료 효과가 있다고 홍보하는 것은, 일부 연구의 부가 변수 분석에서 나타난 약간의 결과를 과대 포장하는 것이라는 지적이다. 

바른의료연구소는 특수의료용도식품에 질환명 표기를 허가하는 규제 완화 정책은 원점에서 재검토해야 한다고도 주장했다. 

지난 2016년 12월 식품위생법 시행규칙 부칙이 개정돼 환자용 식품 중에서 특수의료용도식품의 경우에는 섭취 대상자의 질환명 표기가 가능해졌지만 질환명을 표기할 수 있는 근거자료의 검토 과정은 존재하지 않는다는 사실이 연구소의 식약처 민원 과정에서 확인됐기 때문이다.

더불어 수버네이드의 허가와 관련에 식약처와 한독의 유착관계에 대한 의구심도 나타냈다. 

특수의료용도식품으로 한독의 수버네이드만이 유일하게 신고된 점, 식약처가 수입 허가 과정에 대한 정보공개를 거부한 점, 명백한 의약품 오인 및 과장 광고를 문제가 없다고 답변한 점 등을 종합해보면 식약처가 한독을 과도하게 비호했다는 것이다.

연구소는 “정부는 수버네이드 수입 허가 및 특수의료용도 식품 관련 규제 완화 등의 과정을 철저히 감사하고 불법의 정황이 발견된다면 즉각 수사에 착수해야 할 것”이라며 “식약처는 지금이라도 한독의 수버네이드 수입 허가 과정에 대한 정보를 공개하고, 과장 광고에 대한 조치를 취해야한다”고 강조했다. 
 


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