치매 치료제나 진단기기 개발을 지원하기 위해 식약처가 운영 중인 '식약처 치매치료제·진단기기 제품화 기술지원단(이하 기술지원단)'의 활용이 저조한 것으로 나타났다.
기술지원단이 다양한 컨설팅을 제공하고 있기는 하지만 개발업체 입장에서 여전히 치매약이나 진단기기 개발 장벽이 여전히 높다는 것을 방증한다.
22일 식약처에 따르면, 올해 본격적으로 운영된 기술지원단은 총 3건의 상담을 진행했다. 특히 최근 3개월 간 업계의 상담 요청은 전혀 없었다.
기술지원단은 치매약 뿐 아니라 진단기기 개발도 지원하고 있다. 올해 진행된 3건은 상담은 모두 치매치료제 개발에만 몰렸으며, 진단기기에 대한 상담은 전혀 이뤄지지 않았다.
식약처 관계자는 "1년도 되지 않아 3건의 상담 신청은 적지 않은 숫자"라고 자평했지만 현재 치매약 개발에 관여하고 있는 제약사가 20여곳 가량 된다는 것을 감안하면 저조한 수치다.
3건의 상담은 개발 초기 단계에 있는 업체들과 이뤄졌으며, 이미 임상 단계에 있는 업체들은 상담을 활용하지 않는다는 의미이기 때문이다.
기술지원단은 치매국가책임제 시행 이후 정부가 치매와 관련한 제품을 신속하게 상용화 할 수 있도록 치매에만 특화돼 마련된 조직이다.
구성은 치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP평가 등 분야별 식약처 전문가로 이뤄져 있으며, 제품 개발단계별 특성에 맞는 맞춤형 기술 지원을 제공한다.
개발과정에서 발생하는 기술적인 애로사항에 대해서는 해결방법까지 상담이 가능하다. 여기에는 비임상·임상시험 설계, 효능효과와 용법용량 설정, 품질확보, 시험법 설정, 생산시설 설계, GMP 운영 등 제품화 과정의 모든 분야가 포함된다.
식약처는 "개발 단계부터 허가까지 맞춤형 컨설팅을 받을 경우 개발 기간과 비용 모두 획기적으로 절약할 수 있을 것"이라고 밝힌 바 있다.
최근 인구 고령화에 따라 치매라는 질환을 치료하기 위한 약이나 조기에 진단할 수 있는 기기들에 대한 개발 열기는 향후 점차 높아질 것으로 기대되고 있다.
실제 치매약의 경우 오랫동안 신약 개발에 모두 실패하고 있음에도 제약업체들은 개발의 문을 계속 두드리고 있는 형국인만큼 기술지원단의 활용도를 높일 수 있는 방안이 필요해 보인다.
