한국 식약처에서 관리하는 특수의료용도식품과 관련한 규제 정책이 가까운 나라 일본과 반대로 가는 양상이다.

일본은 해당 식품이 환자 안전이나 건강에 영향을 미칠 수 있는만큼 규제를 강화하는 데 반해, 한국은 산업 활성화를 이유로 규제를 풀어주고 있기 때문이다.

17일 식약처에 따르면, 지난 2016년 특수용도식품의 한 분류인 특수의료용도식품에 대한 고시를 개정했다.

고시 개정안 주요 내용은 8가지로 나눠져 있던 특수의료용도등식품 분류를 환자용식품·선천성 대사질환용식품·영유아용 특수조제식품·유단백 알레르기 영유아용 조제식품 등 4가지로 나누는 것이었다.

기존 특수의료용도등식품은 당뇨, 신장질환자, 장질환자 등의 질환으로 한정돼 있었으나, 이를 모든 질환으로 늘려 환자용식품으로 판매가 가능해졌다.

 

또 특수의료용도식품의 경우 질병명에 대한 표시·광고가 제한돼 있었으나, 고시 개정에 따라 해당 규정도 삭제됐다.

고시 개정에 따라 국내 판매가 이뤄지는 제품은 경도인지장애 및 경증알츠하이머 환자용식품 '수버네이드'가 아직까지 유일하다.

국내에서 환자용식품은 질환명을 표기할 수 있어 의약품에 준하는 광고효과를 누릴 수 있음에도 신고제로 운영하고 있다. 신고제 운영에 따라 사전에 별도의 시험자료 등을 제출하지 않아도 된다.

질환명 표기에 따라 올해 국정감사에서 수버네이드는 마치 치매에 효과가 있는 의약품처럼 소비자 오인을 불러일으킬 수 있다는 지적까지 받았으나, 식약처는 오인 문구를 삭제하는 등의 별도 조치를 취하지 않았다.

하지만 의약선진국 중 하나로 평가받는 일본은 특수의료용도식품에 대해 한국보다 엄격한 관리가 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.

특수의료용도식품은 일본에서는 특별용도식품으로 불리고 있으며, 사전 관리가 가능한 허가제로 운영되고 있다.

일본에서 특수의료용도식품으로 허가를 받기 위해 다양한 자료 제출은 필수다. 제출 자료만 봐도 ▲허가 신청서 ▲신청자가 법인 인 경우에는 정관 또는, 기부 행위의 사본 ▲시험 검사 성적서 ▲표시 견본 ▲규격 또는 요구 사항에 적합함을 객관적으로 증명하는 자료 ▲자가 시험 실시 결과 ▲선반의 구조 설비의 개요 및 품질 관리 방법에 대한 설명서 ▲기타 해당 식품에 대한 일반적인 설명 자료 ▲신청자가 공급자와 다른 경우에는 해당 식품의 제조 위탁 계약서 사본 등이 방대하다.

해당업체가 허가 신청을 하면 내각총리는 연구소 내지 실험을 하는 법인에서 실험을 거쳐야 하며, 후생성 장관의 의견을 청취해 최종적으로 허가가 이뤄진다.

또 2000년대 초반 건강증진법에 특별용도식품에 관한 기준을 포함시켜 관리를 강화했으며, 허가받은 제품 표시에 인과관계나 효과의 표현을 명확히 하도록 하고 있다.

한국에서도 제조공정이나 안전성 검사, 영양성분과 관련한 자료를 제출하기는 하지만, 결정적으로 질환과 관련한 영양성분의 적정성 관련 자료의 제출 의무는 없다.

특히 식약처가 제품 판매 이전이 아니라 판매 이후 필요에 따라 영양성분에 대한 추적을 가능하게 규정을 만들어 놨다는 점도 문제다.

이에 대해 식약처는 "질병·질환 종류가 많고 병증 상태가 매우 다양하기 때문에 국가에서 질병별, 질환별, 병증별 영양성분 기준을 마련하는 것은 제품개발의 다양성 저해한다"며 업체에 기준 마련의 권한을 주고 있다. 신고 과정에서 질환과 영양성분 관련성을 입증하지 않아도 판매하는 데 지장이 없는 셈이다.

환자용식품에 대한 시장 규모는 2013년 380억원에서 2017년 590억원으로 빠르게 확장되고 있다.

식약처는 환자용식품 규제 완화를 산업 활성화 차원에서 보고 있으나, 소비자 안전과 합리적 소비를 위해서는 일본 등과 마찬가지로 허가제에 준하는 엄격한 관리가 필요해 보인다.