현재 임상 3상을 진행 중인 아이큐어 도네페질 패치제에 대한 국내 허가가 빨라질 가능성이 제기됐다.

식약처가 특정 조건이 만족될 경우 임상 1상 자료만으로 3상 자료를 갈음할 수 있다는 답변을 내놓은 데 따른 것이다.

식약처는 지난해 말 '알츠하이머형 치매 치료를 위한 경피흡수제 개발 관련 질의·응답집'을 발간했다.

국내에서 도네페질 패치제의 국내 판매를 위해서는 임상 3상까지 마쳐야 가능했다.

하지만 미국FDA는 도네페질 패치제의 경우 PK/PD(약동학적/약력학적) 상관관계 입증자료가 있으면 1상 시험만으로 시판이 가능한 것으로 알려져 있다.

이에 후발주자로 개발 중인 업체 등은 식약처에 미FDA와 같은 기준을 준용할 수 있는 지에 대해 질의했다.

식약처는 조건부로 1상 시험 자료로 3상을 갈음할 수 있다는 답변을 내놨다.

식약처는 도네페질의 혈중 약동학 평가변수(AUC, Cmax 등)와 임상적 평가변수와의 상관관계가 잘 입증돼 있고, 도네페질 경피흡수제와 경구제 간 반복투여시 항정 상태에서 생물학적동등성이 입증되는 경우 유효성 입증을 위한 별도의 3상 임상시험 실시는 필요하지 않을 것으로 사료된다고 답했다.

또 경피흡수제 투여시 환자에서 장기간 부착시 피부자극 등 안전성을 확인할 수 있는 임상시험 자료는 추가로 요구된다라는 입장을 내놨다.

아이큐어는 도네페질 패치제에 대한 임상 1상을 마친 상태며, 이미 3상 시험을 진행 중에 있다.

아이큐어 도네페질 패치제 1상 임상디자인을 보면, 건강한 남성 자원자에서 도네페질 패치 제제 투여 시의 안전성·내약성 및 약동학 특성 평가를 위한 용량군별 무작위 배정, 단일눈가림, *위약대조, 반복투여, 단계적 증량이다.

일반적으로 PK/PD 자료를 확보하기 위해서는 위약이 아닌 *대조약 대조, 반복시험이 필수다. 아이큐어가 진행한 임상 1상 디자인과는 상이해 해당 자료를 확보하지 못했다.

이에 따라 아이큐어 도네페질 패치제가 국내 허가를 받기 위해서는 임상 3상까지 마쳐야 할 것으로 보인다.

다만 후발주자로 도네페질 패치제를 개발하고 있는 업체들에 있어서는 호재가 될 가능성이 높다.

1상 임상디자인을 잘만 짜면 3상을 하지 않고도 국내 판매가 가능할 것으로 판단되기 때문이다.

아이큐어는 올해 3상시험을 종료하고, 내년 판매 허가를 예상하고 있다. 다른 경쟁업체에 비해 워낙 앞서 있는 단계라 3상 시험을 끝까지 마쳐도 세계 최초 도네페질 패치제 발매라는 목표는 달성할 것으로 전망된다.

 

*위약-실제론 약효가 없으나 환자에게 약효가 있는 것처럼 믿도록 하기 위해 투여하는 약

*대조약-시험해 보고자 하는 약의 효과를 비교하기 위한 임상시험에서 사용하는 효과가 있다고 알려진 약