세계 최초 도네페질 패치제 개발을 진행 중인 아이큐어의 다국적 임상 3상 종료 시점이 당초 예정보다 앞당겨질 것으로 보인다.
최초 계획보다 임상참여자 수가 축소돼 환자 모집 기간이 그만큼 줄어든 데 따른 것이다.
29일 아이큐어에 따르면, 도네페질 패치제 임상 3상 종료시점을 3분기 경으로 보고 있다.
2016년 초 승인된 다국적 임상 3상은 한국을 비롯해 대만, 호주, 말레이시아에서 진행 중이며, 임상참여자는 580명 가량이었다.
아이큐어가 개발 중인 제품은 기존 도네페질 정제에서 패치제로 제형을 변경한 제품이다.
회사 측에서는 제형 변경 제품에 대한 임상3상 환자 규모가 너무 크다는 내부 의견에 따라 임상대상자 수를 축소해 달라고 식약처에 요청했었다.
최근 이와 관련한 민원이 받아들여져 임상대상자 수는 최초 계획보다 약 200명 가량이 줄어든 것으로 알려졌다.
현재까지 아이큐어가 모집한 환자 수는 약 300명으로 임상대상자 축소에 따라 목표 환자 수 달성이 코 앞에 있는 것으로 나타났다.
회사 측에서는 임상대상자 모집을 이르면 내달, 늦어도 3월 내에는 완료할 것으로 파악하고 있다.
마지막 환자 모집일을 기준으로 투약 기간은 약 6개월로 3분기 내에는 임상3상이 마무리 될 것으로 예측되며, 임상보고서 제출은 4분기에 이뤄질 것으로 보인다.
업체 측이 4분기에 판매허가 신청을 하면 식약처 심사 기간을 감안해 이르면 연내, 늦어도 내년 1분기 내에는 판매 승인이 이뤄질 것으로 예상된다.
도네페질 성분 치매약 시장은 지난해 약 2,000억원으로 성장했으며, 매년 두자리수 성장을 이뤄내고 있다.
아이큐어 측은 제품 출시 이후 매년 5~10% 가량 시장점유율을 확대할 것으로 보고 있으며, 계획대로라면 출시 첫해 약 100~200억원대의 매출을 기록할 것으로 전망된다.
한편, 아이큐어는 제약 최대 시장인 미국 시장 진출을 위한 1상시험을 올해 하반기에 신청할 계획이다.
