동아ST가 아이큐어에 이어 국내에서 두 번째로 도네페질 패치제 개발을 위한 임상시험에 착수한다.
3상을 진행 중인 아이큐어에 비해 늦은 개발 속도지만 동아ST는 1상 시험만 끝내면 허가 신청이 가능한 임상디자인을 적용해 빠른 시장 진입이 가능할 것으로 기대된다.
26일 식품의약품안전처에 따르면, 동아ST는 'DA-5207'에 대한 임상1상을 승인받았다.
임상 1상은 연대세브란스병원에서 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 평가하게 된다.
이 제품은 도네페질 패치제로 기존 경구용 제품의 제형을 변경한 것이 특징이다. 또 한번 부착하면 일주일 간 효과가 지속된다.
도네페질 성분의 원개발사는 에자이로 경구제 개발 이후 패치제 개발에 수차례 도전했지만, 결국 개발은 실패로 돌아갔다.
하지만 다국적제약사를 비롯한 국내사들은 도네페질 패치제에 대한 개발을 꾸준히 진행해 왔으며, 현재는 상업화를 목전에 두고 있다.
특히 국내에서는 아이큐어, 보령제약, 대웅제약, 동아ST, 해외 제약사로는 미국 제약사인 코리엄 등이 개발에 나서고 있다.
이 중 상업화에 가장 앞서 있는 업체는 아이큐어다. 아이큐어는 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 연내 종료가 확실시되고 있다. 허가 시점은 이르면 연내, 늦어도 내년 초에는 가능할 것으로 아이큐어 측은 보고 있다.
동아ST는 조만간 임상 1상을 시작할 예정이지만, 허가 시점은 예상보다 빨라질 가능성이 높다.
당초 도네페질 패치제가 국내 허가를 받기 위해서는 임상 1상과 3상을 진행해야 하지만, 식약처는 조건부로 임상 1상만으로 3상을 갈음할 수 길을 열어놨기 때문이다.
해당 조건은 도네페질의 혈중 약동학 평가변수(AUC, Cmax 등)와 임상적 평가변수와의 상관관계가 잘 입증돼 있고, 도네페질 경피흡수제와 경구제 간 반복투여시 항정 상태에서 생물학적동등성이 입증되는 경우다.
동아ST 측은 이번에 허가받은 'DA-5207'의 임상1상은 3상을 갈음할 수 있도록 설계돼 있다고 밝혔다. 이에 따라 환자 모집만 신속하게 이뤄질 경우 내년 허가 신청이 가능할 것으로 예측된다.
동아ST가 아이큐어보다 개발 속도가 늦은 것은 분명하지만, 상대적인 강점도 가지고 있다. 아이큐어가 개발 중인 패치제는 일주일에 2회 부착해야 하지만, 동아ST는 1회만 부착하면 된다. 아이큐어 제품보다 편의성이 높다는 얘기다.
도네페질 성분은 국내 치매치료제 시장의 약 80% 가량을 점유하고 있다. 패치제가 출시되면 상당수 환자들이 패치형으로 처방을 변경하게 될 것으로 예상된다.
실제 리바스티그민 성분의 경우 최초 발매된 제품은 캡슐형이었으나, 패치제 발매 이후 환자 대부분이 패치형으로 갈아 탄 바 있다.
동아ST가 'DA-5207'은 국내 최초 도네페질 주 1회 패치인만큼 임상이 성공적으로 종료될 경우 치매치료제 시장의 판도에도 영향을 미칠 수 있을 것으로 전망된다.
