복지부가 향후 제약시장에 커다란 영향을 미칠 것으로 예상되는 제네릭 의약품에 대한 약가 개편안을 공개했다.

그동안 오리지널 의약품이 특허만료되면 후발주자로 시장에 등장하는 제네릭 의약품은 모두 같은 가격으로 판매할 수 있었지만, 앞으로는 가격에 차등이 생길 것으로 전망된다.

27일 복지부는 제네릭 가격 제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력에 따른 차등가격 원칙으로 개편된다고 밝혔다.

주요 내용은 의약품 성분별로 20개에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 ▲자체 생물학적 동등성 시험 실시 ▲등록된 원료의약품 사용 등 2가지 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.

성분별로 20개 의약품으로 제한한 것은 등재 순서 20번째까지 제품군 청구액 비중이 전체 성분의 90%라는 점을 고려한 조치다.

일단 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 1개 조건을 충족할 경우 53.55%의 85%인 45.52%, 1개도 충족하지 못할 경우에는 45.52%의 85%인 38.69%까지 떨어진다.

2가지 요건을 만족한 제네릭 가격을 100원으로 봤을 때, 1개 조건은 85원, 0개 조건은 72.25원이 된다는 얘기다.

또 21번째 이후 등재된 제네릭은 20번째 내 의약품의 최저가의 85%의 약가를 받게 되며, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭의 약가의 85%를 받게 된다. 20번 이후 제네릭 약가는 15%씩 계속 떨어지게 된다.

업체측은 제네릭 가격이 현재보다 20% 이상 떨어질 경우 품목을 포기하거나 간신히 유지해도 이익은 남지 않는 수준이 될 것이라고 하소연하고 있다.   

이번 개편안은 올해 하반기부터 시행될 예정이며, 기존에 등재된 제네릭의 적용 시점은 3년 후인 2022년 경으로 보고 있다.

치매치료제 시장에도 영향...신규 제네릭 진입 장벽-처방 미진한 제품 구조 조정 전망

이번 개편안은 치매약 시장에도 영향이 불가피하다. 다만 치매약의 경우 오리지널 4개 성분이 모두 특허가 만료돼 다수 제네릭이 등재돼 있어 3년 유예 기간이 적용될 것으로 보인다.

특히 기존에 등재된 의약품의 경우 개수 제한은 적용하지 않고 기준요건 충족 수준에 따른 가격 차등 방안만 적용 예정이다.

예를 들어 현재 도네페질 성분 치매약은 오리지널을 제외하고 100여개 업체, 240여 품목이 등재돼 있다. 기등재 의약품의 경우 조건만 만족하면 모든 제품의 약가는 보전할 수 있다.

하지만 상당수 품목이 최대 약가를 유지할 수 있는 조건인 자체 생동성시험이나 원료의약품 등록을 만족하지 못하는 것으로 파악되고 있다.

조건을 만족시키지 못한 업체의 경우 생동성시험을 개별로 실시하거나 원료의약품 등록 작업을 진행해야 약가를 유지할 수 있다.

도네페질 제네릭을 보유한 100여개 업체 중 약 60개 정도는 2018년 기준으로 연매출 5억원 미만이다. 생동성시험을 개별로 진행하기 위해서는 일반적으로 1억원에서 2억원 가량, 원료의약품 등록에도 많게는 수천만원이 소요된다.

매출 규모가 적은 품목을 보유한 업체는 생동성시험을 하기보다 제품을 포기할 가능성이 높다. 이익이 남지 않은 제품에 재투자할 가능성이 낮기 때문이다.

또 치매약 시장에 신규 진입하려는 업체의 경우 제네릭 개편안이 시행되는 올해 하반기 전까지 제품을 등재하지 못하는 경우 크게 낮아진 약가를 받아야 한다.

이에 따라 이미 제네릭이 등재된 제품의 경우 의약품 마진을 감안할 때 더 이상 후발주자로 시장에 진입하기는 현실적으로 불가능할 것으로 판단된다.

치매약 시장은 기존 제품이 이미 자리잡고 있어 유예기간이 종료되는 2022년부터 직접적인 영향이 예상되며, 이미 시장을 점유하고 있는 상위업체의 입지가 더 공고해질 것으로 예측된다.