식약처 치매치료제 제품화 기술지원단, 누적 상담 11건
식약처 치매치료제 제품화 기술지원단, 누적 상담 11건
  • 최봉영 기자
  • 승인 2019.04.04 16:49
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치매치료제 6건-진단기기 5건…맞춤형 컨설팅 제공

식약처가 운영 중인 치매치료제·진단기기제품화 기술지원단이 1여년만에 11건의 기술 상담을 진행한 것으로 나타났다.

여전히 치매치료제의 개발 가능성은 낮게 점쳐지고 있지만, 개발에 대한 노크는 계속 이어지고 있다는 의미다.

4일 식약처에 따르면, 2018년부터 본격 가동 중인 치매치료제·진단기기제품화 기술지원단의 누적 상담 건수는 11건이었다.

치매치료제와 관련한 상담이 6건, 진단기기는 5건이었다. 지난해까지 총 10건의 상담이 이뤄졌으며, 올해는 진단기기 개발과 관련한 1건의 상담이 진행됐다.

기술지원단은 치매국가책임제 시행 이후 정부가 치매와 관련한 제품을 신속하게 상용화 할 수 있도록 마련된 조직이다.

구성은 치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP평가 등 분야별 식약처 전문가로 이뤄져 있으며, 제품 개발단계별 특성에 맞는 맞춤형 기술 지원을 제공하고 있다.

개발과정에서 발생하는 기술적인 애로사항에 대해서는 해결방법까지 상담이 가능하다. 여기에는 비임상·임상시험 설계, 효능효과와 용법용량 설정, 품질확보, 시험법 설정, 생산시설 설계, GMP 운영 등 제품화 과정의 모든 분야가 포함된다.

상담을 진행한 제품은 대다수가 임상 단계 이전의 초기 개발 품목인 것으로 알려졌다.

지난해 치매와 관련한 의료기기 개발은 비교적 활발했다. 치매환자의 기억력 개선, 뇌졸중 환자의 인지 기능 향상 등 뇌질환을 개선을 위해 사용하는 의료기기의 임상건수는 2017년 3건에서 2018년 10건으로 증가했기 때문이다.

반면 지난해 치매치료제 개발을 위한 임상은 매우 저조했다. 2018년 한해를 통틀어 신규 임상 허가가 3건에 그쳤다.

하지만 올해 상황은 작년과 다르다. 올 초 동아에스티, 환인제약, 메디헬프라인 등 국내사들이 치매약 개발을 위한 신규 임상 허가를 받았으며, 향후 추가적인 임상도 진행될 것으로 예측되고 있다.

기술지원단이 상담을 진행한 업체 역시 상업화를 염두에 두고 있어 향후 임상으로 이어질 가능성이 높다.

복지부는 국가치매연구개발의 일환으로 글로벌을 겨냥한 치매치료제 출시를 목표로 세웠으며, 식약처 기술지원단은 목표 달성에 중요한 역할을 담당해야 할 것으로 보인다.

식약처 관계자는 "개발 단계부터 허가까지 맞춤형 컨설팅을 받을 경우 개발 기간과 비용 모두 획기적으로 절약할 수 있을 것"이라고 밝혔다.


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