치매치료제 성분인 도네페질과 뇌기능개선제 성분인 아세틸엘카르니틴이 내달 21일부터 일부 효능 삭제가 적용된다.
도네페질의 경우 일부 학회에서 효능 삭제 철회를 주장했으나, 식약처는 최종적으로 이를 받아들이지 않기로 했다.
24일 식품의약품안전평가원은 도네페질 성분 49품목과 아세틸엘카르니틴 성분 40품목에 대한 허가사항 변경을 지시했다.
이들 2개 성분은 과거 임상재평가 지시를 받았으며, 올해 초 그 결과를 식약처에 제출한 바 있다.
도네페질은 혈관성치매 효능 입증을 위해 임상을 진행했으며, 최종적으로 목표한 효과에 도달하지 못했다.
아세틸엘카르니틴은 일차적퇴행성질환에 대한 임상을 진행했으나, 역시 효능 입증에 실패했다.
그 결과에 따라, 식약처는 중앙약심 등의 회의를 거쳐 도네페질과 아세틸엘카르니틴 성분에 대해 해당 적응증을 삭제하기로 했다.
신경과의사회 등에서 도네페질은 혈관성치매에 유일하게 사용할 수 있는 성분이라며, 식약처에 효능 삭제를 철회를 요청하기도 했다.
하지만 식약처는 임상재평가의 결과를 거스를 수 없다는 최종 판단에 따라 철회를 유지하기로 했다.
이에 따라 내달 21일부터는 도네페질의 경우 혈관성치매, 아세틸엘카르니틴은 일차적퇴행성 질환에 더 이상 처방을 할 수 없게 된다.
도네페질 성분 적응증은 알츠하이머형 치매 증상 치료, 아세틸엘카르니틴은 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행적 질환만 남게 된다.
특히 아세틸엘카르니틴의 경우 남은 적응증에 대한 임상재평가도 진행 중이며, 2021년 1월까지 그 결과를 식약처에 제출해야 된다.
이 임상에서조차 효능 입증에 실패할 경우 사실상 남은 적응증이 없어 해당 성분은 시장에서 퇴출 수순을 밟게 된다.
도네페질의 혈관성치매 단독 처방은 전체 처방에서 6~7%, 아세틸엘카르니틴의 일차적퇴행성 질환은 약 60% 정도를 차지하는 것으로 알려져 있다.
