약가유지용 생동시험에 제약사 고민…치매약도 영향권
약가유지용 생동시험에 제약사 고민…치매약도 영향권
  • 최봉영 기자
  • 승인 2019.07.31 16:56
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비동등 시 최악의 경우 허가 취소...가이드라인도 부재

복지부의 제네릭 개편안 공개에 따라 약가 유지 조건인 생동시험 진행을 놓고 제약사가 골머리를 앓고 있다.

치매약 성분 중 하나인 도네페질의 경우 허가된 품목만 240개에 달하는 데다 공동생동 제품이 많아 해당 제도의 영향권에 있기 때문이다.

현재 상황에서는 생동시험을 놓고 이러지도 저러지도 못하는 아이러니에 빠져 있다.

31일 제약업계 관계자는 "치매약 약가유지를 위해 자체 생동을 진행해야 하지만, 비동등이 나오면 최악의 경우 허가까지 취소될 수 있어 난감한 상황"이라고 말했다.

복지부가 지난 3월 공개한 약가 개편안의 주요 내용은 이렇다. 의약품 성분별로 20개에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 ▲자체 생물학적 동등성 시험 실시 ▲등록된 원료의약품 사용 등 2가지 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.

이미 허가된 제네릭의 경우 3년 후인 2022년부터 적용한다는 것이 복지부 계획이다.

치매약 제네릭을 판매하는 업체는 현재 100개가 넘는다. 이 중 약가 유지를 위한 2개의 조건을 만족시킨 업체는 일부에 불과하다.

결국 약가 유지를 위해서는 상당수 업체가 자체 생동을 진행해야 하지만, 이 중 대다수는 생동시험 진행을 망설이고 있다.

이미 일부 업체는 발빠르게 위탁 생산을 하던 제품을 자사 생산으로 바꾸기 위해 생동시험을 진행하고 있기도 하지만 극히 소수다.

대다수 업체는 일단 생동 진행 자체를 우려하고 있다. 생동시험의 특성상 동등 범위에 못 들어올 가능성이 있기 때문이다.

생동시험의 성공 요건은 대조약과 비교해 약효동등성이 80~120%를 맞춰야 하는데, 부형제나 첨가물, 공장 생산라인에 따라 비동등이 나오는 경우가 있다.

신제품이 허가를 받아야 경우 최초 생동시험에 비동등이 나와도 재차 시험을 진행해 동등성을 입증하면 허가를 받는데 아무런 문제가 없지만, 기허가 품목의 경우 생동시험의 기회가 사실상 1회에 불과할 수도 있다.

이미 유통 중인 제품이 약가유지를 위한 생동시험에서 동등성을 입증하지 못하면 현행 규정상 유통 중인 제품을 회수·폐기 조치하게 되며, 판매는 중단된다.

재차 생동시험을 통해 동등을 입증한다고 해도 이 기간에만 수개월이 걸리기 때문에 이미 처방은 변경됐을 가능성이 높다. 이 때문에 생동시험 기회가 사실상 1회 밖에 없는 셈이다.

또 다른 문제도 있다. 공동생동을 진행한 업체 중 자체 생동을 진행했다가 비동등이 나올 경우 다른 품목에도 영향을 줄 수 있다는 점이다.

예를 들어 10개 제품이 공동생동을 통해 허가를 받았는데, 1개 업체가 진행한 자체 생동에서 비동등이 나온다면 10개 품목 모두 회수·폐기 처분이 나올 수 있다는 우려다.

아직 사례가 없어 업계에서 제기하는 경우의 수 중 하나지만, 아직까짓 식약처가 여기에 대해 명확한 가이드라인을 제시하고 있지 못하고 있어 불확실성이 크다.

기허가 품목에 대한 약가 개편안 시기는 2022년으로 예정돼 있으며, 내년 이후에는 약가유지용 생동 품목이 몰려 생동 대란까지 예고되고 있다.

치매약 역시 이 같은 영향의 범위 안에 있어 업체들이 어떤 선택을 할 지 관심이 모인다.



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