아이큐어·동아·대웅, 치매패치제 국내 출시 누가 빠를까?
아이큐어·동아·대웅, 치매패치제 국내 출시 누가 빠를까?
  • 최봉영 기자
  • 승인 2019.08.01 17:02
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이르면 내년 초 임상 종료...허가 경합 예상

국내에서 도네페질 치매패치제 개발 업체들이 내년 상반기 최초 출시라는 수식어를 얻기 위한 경쟁이 벌어질 것으로 보인다.

현재 진행 중인 임상이 비슷한 시기에 종료될 가능성이 크기 때문이다.

1일 식약처에 따르면, 도네페질 성분 치매패치제를 임상을 진행 중인 업체는 아이큐어, 동아ST, 대웅제약 등 3곳이 있다.

이 중 임상 단계가 가장 빠른 곳은 단연 아이큐어다. 아이큐어는 임상 3상, 나머지 2개 업체는 1상을 진행 중이다.

임상 단계만 보면 아이큐어가 가장 앞서 있지만, 임상 디자인이 다르기 때문에 국내 출시에는 변수가 있다.

지난해 식약처는 치매패치제를 개발할 경우 임상 1상만 종료하면 국내 허가를 받을 수 있도록 하는 개발 가이드라인을 만들었다.

동아ST와 대웅제약이 개발 중인 치매패치제가 이 기준에 맞게 임상이 설계돼 있어 임상 1상 종료만으로 허가를 받을 수 있다.

이에 따라 3개 제약사 모두 현재 진행 중인 임상만 성공적으로 마무리한다고 전제하면, 곧바로 허가 절차를 진행이 가능하다.

아이큐어는 현재까지 376명의 임상 대상자 중 약 10명 정도만 추가 모집하면 대상자가 다 채워진다. 동아ST와 대웅제약은 각각 36명, 12명이 전체 임상 대상자 수다. 세 제약사 모두 전체 임상대상자 수는 다르지만, 모집해야 할 인원 규모가 달라 어느 제약사가 먼저 대상자 모집 완료가 될 지 모르는 상황이다.

마지막 환자 모집 종료 후 투약 기간은 6개월이기 때문에 대상자 모집이 순조롭게 이뤄질 경우 이르면 내년 초 임상이 종료될 것으로 예측된다.

이에 따라 내년 상반기 아이큐어, 동아ST, 대웅제약은 치매패치제의 국내 최초이자 세계 최초를 위해 속도전을 벌일 것으로 보인다.

한편, 아이큐어가 개발 중인 제품은 1주일에 2회, 동아ST와 대웅제약은 1주일에 1회 부착하는 제품이다.

다만 동아ST와 대웅제약은 국내 허가만 가능한 국내용 임상이다. 아이큐어는 다국가임상을 진행 중이기 때문에 국내 출시와 더불어 해외시장까지 동시에 공략한다는 전략을 세우고 있다.



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