초읽기 돌입한 콜린알포세레이트 성분 급여 재평가
초읽기 돌입한 콜린알포세레이트 성분 급여 재평가
  • 최봉영 기자
  • 승인 2019.10.21 17:02
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복지부, 내년 6월까지 결론...효능 입증 여부가 관건

올해 처방액 3,000억원을 돌파할 것으로 기대되는 뇌기능개선제 성분인 콜린알포세레이트 퇴출 여부에 대한 시한이 8개월 후로 잡혔다.

복지부 박능후 장관이 해당 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 내년 6월까지는 마치겠다고 국정감사에서 밝혔기 때문이다.

8개월이라는 시간이 길다면 길수 있겠지만, 효능 논란 등 의견이 분분한 만큼 어떤 결정이 난다 하더라도 반대 의견을 불식할 수 있을 정도의 여유있는 시간은 아닌 것으로 보인다.

일반적으로 급여 적정성 평가에서 제약사와 복지부가 법원의 판결까지 받는 사례도 있어 8개월 동안은 바쁜 나날을 보낼 수 밖에 없다.

특히 콜린알포세레이트가 가지고 있는 적응증에 얼마나 효과가 있는지에 대해서만도 긴 시간이 필요해 보인다.

일단 급여 적정성 평가를 통해 조정 대상으로 논의될 부분은 해당 성분을 처방받는 대상자 범위, 적응증 축소 여부, 여기에 한 가지를 더한다면 약가 인하가 될 것으로 보인다.

◆적응증 축소= 콜린알포세레이트 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동 변화 ▲노인성 가성 우울증 등 세가지다.

국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원은 "전문가들에 따르면 식약처의 허가 근거나 심사평가원의 급여 근거는 현재의 효능·효과를 증명하기 어려운 빈약한 자료일 뿐만 아니라, 중요하게 처방 사유가 되는 '감정 및 행동 변화', '노인성 가성 우울증'에 대한 근거자료는 아예 존재하지도 않는다는 지적을 받고 있다"고 밝혔다.

전문가들조차 감정 및 행동 변화와 노인성 가성 우울증에 대한 효능은 인정하지 않고 있는 셈이다.

다만 해당 성분은 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에 대해서 주로 처방이 이뤄지고 있기 때문에 이 부분에 대한 효능 입증이 관건이다.

해당 적응증을 뒷받침할 수 있는 자료는 원개발사인 이탈파마코가 진행한 아스코말바 임상이 유일하다.

임상을 주도한 아멘타 교수는 "치매는 완치가 불가능하기 때문에 조기에 발견해 적극적으로 치료함으로써 증상악화를 지연시키는 것이 가장 중요하다"며 "글리아티린이 초기 치매환자와 경도인지장애 단계 환자의 치료에 좋은 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝힌 바 있다.

만약 급여재평가에서 적응증 축소가 될 경우 주적응증은 남기고 감정 및 행동 변화와 노인성 가성 우울증에 대한 적응증은 삭제될 가능성이 있어 보인다. 상대적으로 효능 입증에 대한 근거가 빈약해 보이기 때문이다.

글리아타민, 글리아티린
글리아타민, 글리아티린

◆처방 대상자 조정= 해당 성분이 급여 퇴출을 해야 한다는 주장에는 노인환자들에게 너무 광범위하게 처방이 돼 재정을 갉아 먹는다는 데 있다.

이 성분은 지난해 2,700억의 처방액을 기록했으며, 시장 규모는 매년 두 자리수 증가를 기록하고 있다. 단일 성분으로 2위에 기록하는 시장 규모다.

실제 이 성분은 치매예방약이나 뇌영양제 등으로 불리며, 신경과나 정신건강의학과 등 관련과 뿐 아니라 노인이 내원하는 거의 모든 과에서 처방이 이뤄지고 있다. 국감에서 치과에서조차 처방이 된다는 점을 지적받기도 했다.

임상적으로 효과가 있다는 치매환자 뿐 아니라 고령의 환자라면 누구에게나 무분별하게 처방되는 것이 현실이다.

하지만 해당 성분이 단순 고령환자의 치매를 예방해 준다는 임상적인 근거는 어디에도 없다.

아스코말바 임상조차도 도네페질과 콜린알포세레이트를 병용한 치매환자에서 인지기능이 향상된다는 결과만 있을 뿐이다.

그럼에도 불구하고 콜린알포세레이트 성분은 치매환자보다 고령의 비치매 환자에 대한 처방 비율이 훨씬 높다.

이에 따라 임상 근거 등이 급여적정성 재평가에서 중요한 요소가 된다면, 급여 대상 환자를 치매 판정을 받은 환자로 축소할 여지도 있다.

◆약가 인하= 이와 더불어 한 가지 더 생각할 수 있는 점은 재정 절감에 확실한 효과를 나타내는 인위적인 가격 조정이다.

복지부는 사용량 약가연동 정책 등 다양한 정책을 통해 의약품에 대한 약가를 하향 조정하고 있다.

콜린알포세레이트 역시 처방량이 매해 20% 가량 증가하고 있어 인위적인 약가 인하 조치의 대상이 될 가능성도 있다.

특히 급여 대상 범위나 약가를 조정할 경우 효과는 즉각적으로 나타나기 때문에 정책적인 선택 가능성이 높은 방안이다.

복지부가 어떤 선택을 하더라도 콜린알포세레이트 시장의 전반적인 규모는 축소될 것으로 전망되기 때문에 급여적정성 재평가는 해당 제품을 보유한 업체 입장에서는 큰 부담이 될 것으로 보인다.


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