아이큐어, 도네페질 패치제 임상3상 환자 모집 막바지
아이큐어, 도네페질 패치제 임상3상 환자 모집 막바지
  • 최봉영 기자
  • 승인 2019.11.06 16:40
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임상 디자인 감안하면 내년 4분기 경 허가 전망

아이큐어가 개발 중인 세계 최초 도네페질 성분 치매패치제의 임상 3상 환자 모집이 막바지에 이르렀다.

임상 디자인을 고려하면 허가까지는 내년 4분기 이후에나 가능할 것으로 전망된다.

6일 아이큐어에 따르면, 현재 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등에서 공동 임상 3상을 진행 중이다.

3상 임상의 환자 모집 규모는 376명이며, 현재까지 369명에 대한 모집을 완료했다. 임상 증례수를 채우기 위한 환자는 7명이 남은 셈이다.

임상 특성상 치매환자는 다른 질환과 달리 모집이 쉽지 않지만, 아이큐어 측은 연내 환자 모집을 완료할 것으로 보고 있다.

환자 모집이 마무리 단계에 와 있는 만큼 허가 시점에 대해서도 관심이 모인다. 임상 디자인 설계를 보면, 허가 시점을 어느 정도 유추할 수 있다.

마지막 환자 모집일을 기준으로 투약 기간은 6개월로 설정돼 있다. 연말까지 환자 모집이 완료된다는 것을 가정하면, 마지막 환자에 대한 투여가 내년 6월 경에 완료된다는 예측이 가능하다.

임상이 종료된 이후에는 임상 결과를 분석해 결과보고서를 작성하게 되며, 일반적으로 약 2~3개월 가량이 소요된다.

임상시험 결과보고서 작성이 완료되면 식약처에 허가 신청이 가능하며, 심사를 거쳐 판매 승인을 하게 돼 있다.

일련을 과정과 기간을 고려하면, 이르면 내년 연말 정도면 허가 승인이 가능할 것으로 기대된다.

한편, 동아ST와 대웅제약도 도네페질 패치제 개발을 위한 국내 임상을 진행 중이다.

두 제약사 모두 국내 판매를 염두에 두고 개발을 진행하고 있으며, 환자 모집 규모는 각각 36명과 12명이다.

임상 단계는 1상이지만, 아이큐어와 달리 1상만 마무리하면 허가 신청이 가능하도록 임상시험이 설계돼 있다.

환자 모집 규모가 아이큐어에 비해 상대적으로 작기 때문에 마지막 환자 모집이 빠를 수록 임상 종료도 빨라질 전망이다.

이에 따라 국내에서 도네페질 패치제 출시를 위한 아이큐어, 동아ST, 대웅제약 등 3개 제약사가 속도전을 벌일 것으로 보인다.



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