인지장애 개선제로 알려진 ‘글리아티린’의 효능을 두고 약사와 의사간 논쟁이 벌어져 관심을 끈다. 글리아티린의 주성분은 콜린 알포세레이트로, 한쪽에서는 의약품이라기보다는 단순한 건강보조식품이라고 주장하고, 다른 한쪽에서는 인지장애 개선 효과가 입증된 의약품이라고 맞서고 있다.
최근 약사계 단체인 ‘건강사회를 위한 약사회(이하 건약)’는 국내에서 치매 예방약으로 널리 처방되고 있는 글리아티린이 미국 등 주요 국가에서는 의약품으로 허가도 받지 못한 건강보조식품이라는 주장하며, 그 효능에 의문을 제기했다.
건약은 글리아티린은 원개발국인 이탈리아와 폴란드, 러시아, 아르헨티나 등에서만 의약품으로 사용되고 있으며, 미국에서는 의약품으로 허가도 받지 못한 건강보조식품일 뿐이라고 주장했다.
건약은 “글리아티린을 판매하는 제약사가 치매 전 단계의 가벼운 인지장애를 치료하는 약이라고 주장하지만 이를 치료할 수 있는 약은 없다는 게 세계적 중론”이라며 “치매라는 질병에 대한 두려움을 이용해 약을 판촉하는 어이없는 현실”이라고 지적했다.
나아가 글리아티린 관련 논문에서도 글리아티린을 경구로 복용했을 때가 아니라 주사 투약했을 때나 '도네페질'과 같은 기존 알츠하이머 치료제와 함께 투여했을 때는 어느 정도 인지장애 개선효과가 나타났다고도 했다.
건약은 글리아티린에 대한 기존 연구에서 효과를 확인할 수 없다며 허가사항에 명시된 효능을 입증할 정도의 임상시험 자료가 있는지 식품의약품안전처에 요구하기도 했다.
식약처 허가에 따르면 글리아티린은 뇌 신경 손상으로 저하된 신경전달 기능을 정상화해 가벼운 인지장애 및 기억력 개선을 돕는 전문의약품이다. 식약처는 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 병성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증'에 쓰도록 허가하고 있다.
글리아티린의 원개발사는 이탈리아의 이탈파마코이며, 주성분인 '콜린 알포세레이트'로 만든 복제약이 국내에 100개 넘게 출시돼있다.
글리아티린 임상시험 연구인 아스코말바(ASCOMALVA)를 진행 중인 이탈리아 카멜리노대 프란치스모 아멘타 교수는 종근당이 2016년 9월 27일 주최한 연구간담회에서 ‘허혈성 뇌손상과 알츠하이머병을 동반한 환자를, 기존 치료제인 도네페질 단독투여 환자군과 도네페질과 콜린 알포세레이트 병용투여 군으로 나누어 추적 관찰한 결과, 두 약물을 함께 복용한 환자들은 인지기능평가점수와 알츠하이머 병의 악화점수, 일상생활 수행능력 지수 모두에서 병용투여군이 나은 점수를 보였음’을 언급했다.
실제로 글리아티린은 임상에서 널리 쓰이다가 관련 고시가 정해진 만큼, 현재로서는 효과가 전혀 없다고 단정하기 어려운 부분도 존재한다.
글리아티린이 미국에서 건강보조식품으로 처방된다는 지적에 대해서도, 우리나라에서 급여 적용을 받는 멜라토닌도 미국에서는 건강보조제로 쓰고 있다고 반박했다.
한편, 국내에서 치매환자가 증가하면서, 콜린 알포세레이트를 주성분으로 하는 글리아티린 제네릭은 2016년 100억원을 넘기는 약이 3군데나 나왔다(유비스트 데이터 기준). 이는 신규 제네릭 발매 후 1년 후엔 오리지널과 가격이 동일해지는 오리지널-제네릭 동일가 제도가 시행에 들어간 뒤로는 쉽지 않은 일이다.
하지만, 약의 사용범위와 관련해서, 치매예방약으로 불리고 있는 글리아타린을 포함한 콜린알포세레이트 성분은 현실적으로 치매예방약으로 처방되고 있지만, 엄격한 의미에서는 치매예방약으로 불리기 어렵다는 견해도 있다.
국내 한 치매 전문의는 ‘콜린 알포세레이트 성분이 인지기능을 개선시키고, 치매 환자에 대해 도네페질과 병용투여하였을 때, 치매진행을 늦춘다는 연구결과는 있지만, 이 연구는 치매 예방에 대한 연구는 아니어서 엄밀하게는 치매예방약으로 불리는 데에는 한계가 있음’을 지적하기도 했다.
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