대화제약이 개발하던 치매약 'DHP1401'의 임상 2상 실패에 따라 3상 진행은 좌절됐으나, 아직까지 개발의 불씨는 남은 것으로 나타났다.
얼마 전 임상 재개를 알렸던 치매약 '아두카누맙'의 전철을 밟을 가능성이 생길 지 관심이 모인다.
14일 대화제약에 따르면, 2상에서 추출된 로우 데이터(raw data)에 대한 추가 통계 분석을 실시할 것으로 알려졌다.
'DHP1401'의 임상 2상은 실패였다. 임상 전체로 봤을 때 1차 평가변수로 선정한 ADAS-cog(알츠하이머병 평가척도)에서 최종목표를 만족시키는 통계적 우월성을 확인하지 못했기 때문이다.
다만 2차 평가변수 일부 지표에서 유의미한 효과가 확인됐다. 2차 평가변수 중 인지기능과 치매선별의 표준화된 검사도구로 알려진 K-MMSE(한국형 정신상태검사)에서는 DHP1401의 병용 투여가 도네페질 단독 투여 대비 유의한 개선을 보였다. 전두엽의 기능 장애를 탐지할 수 있는 K-TMT(한국판 노인용 기호잇기검사)에서도 유의한 개선이 확인됐다.
임상에서 가장 중요시하게 여겨지는 1차 평가변수의 목표 달성 실패에 따라 상업화 마지막 단계인 3상 진행은 불가능하다.
하지만 환자 중증도 여부나 치매 관련 평가지표에 대한 세부적인 통계 분석을 진행할 경우 다른 결과가 도출될 가능성도 제기되고 있다.
DHP1401의 대상 환자군은 도네페질로 치료를 받고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자였다.
임상 전체로 봤을 때 1차 평가변수인 ADAS-cog의 목표 달성에는 실패했으나, 경증과 중증도 환자를 나눠 분석했을 때 경증 환자에게 더 유의미한 효과가 나온 것으로 알려졌다. 회사는 이 점에 집중해 세부 분석을 하면 다른 결과가 도출될 수도 있다는 가능성을 기대하고 있다.
이에 따라 회사는 환자군을 중증도 여부에 따라 쪼개 유효성 평가변수인 ADAS-cog, CDR-SB, NPI-Q, K-IADL, K-TMT-e 등을 추가로 평가하겠다는 계획이다.
만약 추가 통계 분석을 통해 특정환자군에서 효과가 있다는 결과가 나오면 이를 대상으로 치매약 임상을 이어갈 수도 있다.
이는 마치 얼마전 부활을 신호탄을 쏘아올린 치매약 '아두카누맙'과 비슷한 과정을 밟고 있는 것처럼 보인다.
아두카누맙은 지난 3월 3상 임상 실패에 따라 개발을 중단하겠다고 선언했으나, 추가 분석을 통해 고용량을 투여한 환자에게 유의미한 결과가 나와 개발을 재개한 바 있기 때문이다.
다만 대화제약의 임상 2상은 180명, 아두카누맙 임상 3상은 3,200명 가량이 참여해 추가 분석을 통해 얻은 데이터의 신뢰도 여부에서는 차이가 날 수 밖에 없다.
그럼에도 회사 측은 추가 통계 분석을 통해 일말의 가능성이 확인된다면 치매약 개발을 이어가겠다는 확고한 의지를 표하고 있다.
대화제약의 이 같은 계획이 DHP1401의 꺼져가는 불씨를 살릴 수 있을 것인지 주목된다.
