알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(Clinical trials of Alzheimer’s Disease, 이하 CTAD)에서 아두카누맙 임상 3상에 대한 최종 결과가 공개됐다.
공개된 내용을 보면, 지난 10월 공개된 것과 마찬가지로 고용량 일부에서만 임상적 효과를 확인했다. 일부 수치가 달라지기는 했지만, 전체적인 맥락은 동일했다.
지난 5일(현지시간) 바이오젠은 미국 샌디에이고에서 열린 CTAD에서 아두카누맙 임상 3상 결과를 발표했다.
아두카누맙은 EMERGE와 ENGAGE 등 2건의 임상 3상을 진행했다. 임상의 1차 평가변수는 CDR-SB였다.
EMERGE 임상에서 78주 동안 관찰한 결과, 위약 투여군 CDR-SB 평균변화량 보정치는 1.74점이 증가한 반면, 아두카누맙 저용량 투여군은 1.48점, 고용량은 1.35점 증가했다.
아두카누맙 저용량의 경우 통계적으로 임상적 유의성을 입증하지 못했으나, 고용량은 유의미하다는 것을 입증했다.
MMSE, ADAS-Cog13 등 2차 변수에서도 마찬가지로 고용량 투여군에서만 목표치에 도달했다.
ENGAGE 임상 결과는 아두카누맙 저용량과 고용량 모두 임상적 유의성 입증에 실패했다. 이는 1차 변수 뿐 아니라 2차 변수에서조차 통계적 유의성을 만족시킨 지표가 없었다.
바이오젠은 해당 임상 결과 바탕으로 FDA에 신약 허가 승인을 신청할 예정이다.
발표현장에서 바이오젠은 해당 임상이 성공적이라는 자평을 했지만, 참석자들의 반응은 엇갈렸다.
일부 참석자는 아두카누맙이 고용량에서 효과가 있다는 평가를 하기도 했지만, 또 다른 참석자는 추가 임상이 요구되며, 더 많은 데이터가 필요하다는 입장을 표했다.
