감사원이 의료계와 국회 등에서 수많은 질타를 받은 특수의료용도식품에 대한 개선안 마련을 진행토록 식약처에 통보했다.
제조‧가공기준을 따르거나 식약처 심사 등을 거쳐 출시된 제품에만 관련 질환명을 표시할 수 있도록 ‘식품의견 및 규격’ 등 관련 제도의 합리적 개선을 요구한 것이다.
최근 감사원은 감사보고서 ‘특수의료용도식품 관련 감사제보 사항’을 통해 관련 제도를 개선할 수 있는 방안을 마련토록 통보한 것으로 확인됐다.
지난 2월 특수의료용도식품으로 출시된 한독의 '수버네이드(Souvenaid)'가 치매예방 효과 과장광고를 펼쳤지만, 관련 규제나 처분 부재로 감사원에 제보가 접수됐다.
앞서 바른의료연구소는 수버네이드가 특수의료용도 식품을 손쉽게 획득한 것에 대해 식약처가 특정 제약사에 대한 유착과 비호 관계를 갖고 있다는 의혹을 제기했다. 또 수버네이드 광고의 의료법 위반 문제를 수면위에 떠올리며, 감사원 제보를 진행하는 등 관련 문제의 시정을 위해 다방면으로 활동했다.
감사원은 특수의료용도식품에 불과한 수버네이드가 치매예방 효과를 광고하고 있다는 제보 내용이 구체적이고 제도 개선의 필요성이 높다고 판단해 감사를 실시했다고 밝혔다.
감사원에 따르면 식약처는 특수의료식품에 정의에 부합하는 질환인지 여부를 알 수 없는 신규 질환을 대상으로 질병명과 장애 등을 표시-광고할 수 있도록 했다.
먼저 감사원은 식약처가 다양한 의료용도 식품 유통을 명분으로 특정질환과 관련된 의료식품의 식품규격 기준을 개정하면서 제대로 된 검증 절차를 마련치 않았다고 지적했다.
이에 따라 제조·가공기준에 따라 제조된 제품과 업체 자율로 판단해 기준과 달리 제조된 제품 사이에 아무런 차이가 없게 되는 등 기존 제조·가공기준이 단순 형식은 있지만 실질적 내용이 없는 불합리한 결과를 초래했다고 꼬집었다.
즉, 특수의료식품이 특정 질환에 생리적으로 특별히 다른 영양요구량을 필요로 하는지 여부가 먼저 확정돼야 함에도 판단할 수 있는 어떠한 검증 절차도 마련하지 않다는 것이다.
감사원은 “향후에도 과학적 근거가 확실하지 않거나 부족한 새로운 유형의 의료식품이 특정질환명을 표시한 채 정상적인 섭취능력이 제한된 환자 등에게 사용돼 영양불량으로 인한 질병의 이환율 및 사망률 증가 등의 문제를 야기할 우려가 있다”고 설명했다.
식약처도 감사원의 의견에 대해 이견이 없다는 점을 밝히고, 추가 개선안을 마련하겠다는 입장을 피력했다.
일부 제조·가공기준 제시가 가능한 질환에 대해 제조·가공기준을 추가 마련하고, 새로운 유형의 의료식품을 제조 시 전문가들의 참여를 늘리겠다는 방침이다.
식약처는 “의료전문가 또는 임상 영양전문가가 참여하는 심사 등을 통해 질환별 영양요구에 적절하다고 인정되는 경우에만 제조·가공 및 관련 질환명 표시를 할 수 있도록 제도를 보완 하겠다”고 답했다.
