바른의료연구소가 감사원이 발표한 특수의료용도식품 개선 통보에 따라 식약처의 발빠른 조치를 촉구하고 나섰다. 

감사원의 특수의료용도등식품 개선 통보에 따라 질환명 표기를 통한 과장 광고를 진행한 한독과 수버네이드에 대한 영업정지와 행정처분 시행을 요구한 것이다.

17일 바른의료연구소는 식약처에 ‘식품표시광고법’ 위반으로 예정된 한독에 대한 영업정지와 행정처분의 즉각 시행과 임상적 효능이 없는 수버네이드의 판매 중단과 허가 취소를 촉구했다.

앞서 바의연은 지난 2018년 8월 21일 국내 최초 경도인지장애와 경증알츠하이머 치매환자용 특수의료용도식품을 표방한 수버네이드 출시 이후 꾸준히 문제를 제기했다.

제기된 주요 문제는 ｢식품 등의 표시기준｣ 고시 개정 과정에서 식약처 로비 의혹, 임상시험 결과의 왜곡, 의약품 오인 광고 등이었다. 

이 같은 대응에도 식약처는 아무런 반응을 보이지 않았고, 수버네이드는 경도인지장애와 치매에 효과가 있는 식품으로 광고되면서 국민들에게 지속적으로 판매됐다. 

이에 바의연은 특수의료용도식품에 불과한 수버네이드가 알츠하이머 예방 효과를 광고하고 있는 행위에 대해 감사제보를 감사원에 접수했다. 

감사원은 4월 22일부터 4월 26일까지 5일간 2016년 12월 개정 고시된 「식품의 기준 및 규격」 및 「식품 등의 표시기준」 개정 취지 및 근거 등의 적절성, 제도 개선 필요성과 광고 문구의 적절성 등을 점검하고 식약처 대상 실지감사를 실시했다. 

그 결과 감사원은 12월 12일 감사원 홈페이지에 ‘특수의료용도식품 관련 감사제보 사항’에 대한 감사 보고서를 공개하고, 개선을 통보했다. 

감사 보고서, “식약처 검증없이 질환명 표기 가능토록 방치”

감사원 보고서는 식약처가 특수의료용도식품 허가 등 질환명 표시에 별도 검증 절차를 마련하지 않았다고 지적했다. 

특수의료용도식품 등에 관련 질환명을 표시할 경우 임상적 유효성 등 충분한 과학적 근거를 기반으로 질환명을 표시할 수 있도록 하는 과정이 필요하다는 게 의료계 의견이다.

그럼에도 불구하고 식약처는 다양한 의료식품이 유통될 수 있게 한다는 명분으로 지난 2016년 12월 29일 특정질환과 관련된 식품 규격기준을 개정하면서, 어떤 검증 절차도 마련하지 않은 채 질환명을 표시·광고할 수 있도록 했다는 것이다. 

감사원과 바의연은 해당 기준을 그대로 방치할 경우 유효성 검증이 제대로 되지 않은 식품들도 질환명을 표시해 광고를 할 수 있어, 국민 건강에 악영향을 미칠 수 있다고 해석했다. 

식약처 의료광고 자율심의기구 지적 무시?

바른의료연구소는 식약처가 한독이 의료광고 자율심의기구에 의해 위반 사례가 지적됐음에도 행정처분을 수개월째 내리지 않은 직무 유기도 발견했다고 밝혔다. 

감사 보고서에 따르면 2019년 3월 14일 ｢식품표시광고법｣ 시행에 따라 의료식품 표시·광고를 하려는 자는 법 시행 이전에 자율심의기구 심의를 받아야 한다. 

이에 수버네이드 표시·광고에 대해 자율심의기구는 알츠하이머 치매의 명확한 발병 원인이 규명되지 않은 상태임에도 특정 영양성분 섭취를 통해 이를 치료할 수 있음을 강조한다는 이유 등으로 부적합 판정을 내렸다. 

결국 의료광고 자율심의기구도 수버네이드 광고가 부당하다는 사실을 인정했다는 것이다. 

하지만 문제는 이것뿐 만이 아니다. 한독은 식품광고법 시행에 따라 3월 14일에 관련 심의를 받아야 함에도, 한 달여가 지난 4월 15일 심의를 신청함으로써 식품표시광고법 제10조를 위반했다. 

식품광고법 10조는 식품등에 관해 표시 또는 광고를 하려는 자는 해당 표시 및 광고에 대해 제2항에 따라 등록한 기관 또는 단체(자율심의기구)로부터 미리 심의를 받아야 한다고 규정하고 있다.

심의기구의 명칭에는 자율이라는 단어가 사용됐지만 심의를 의무로 받아야 한다. 그리고 심의를 받지 않을 경우 식품표시광고법 제8조 제1항 제9조에 따라 심의 결과에 따르지 않는 표시 또는 광고 행위와 함께 위법이다.

하지만 바의연은 감사원의 보고서에 해당 위반 사항으로 영업정지 행정처분이 예정됐지만, 식약처가 한독에 대해 행정처분을 진행했다는 소식을 들은 바 없다고 주장했다. 

즉, 감사원의 실지감사를 통해 문제 사실이 들어났음에도 행정처분을 내리지 않은 것이 사실로 확인된다면, 대형 제약사 감싸기와 직유무기라는 지적이다. 

바의연은 식약처는 한독에 대한 영업정지 행정처분을 즉각 시행하고 임상적 효능없이 경도인지장애와 알츠하이머 치매 질환을 표시하고 있는 ‘수버네이드’의 허가 취소와 판매 중지를 즉각 촉구했다. 

바의연은 “감사원의 지적에 따라 특수의료용도등식품 관련 제도를 합리적으로 개선해 다시는 이러한 검증되지 않은 식품들로 인해 국민 건강이 위협받는 일이 없도록 해 줄 것을 요구한다”고 덧붙였다.