오리지널 치매치료제의 특허 만료에 따라 시장에 이미 수많은 제네릭이 난립해 있음에도 지난해 제네릭 신규 허가가 100건을 넘은 것으로 나타났다.
치매치료제 성분 4개 전체의 누적 허가 건수만 벌써 500개를 훌쩍 넘어섰다.
6일 식약처 의약품통합정보시스템에 따르면, 지난해 신규 허가된 치매치료제 제네릭은 총 103개였다.
국내 허가된 치매치료제 성분은 도네페질(오리지널: 아리셉트), 리바스티그민(엑셀론), 메만틴(에빅사), 갈란타민(레미닐) 등 총 4개다.
이 중 도네페질이 처방약 시장의 80%를 차지하고 있으며, 메만틴, 갈란타민, 리바스티그민 등이 시장을 나눠 가지고 있다.
신규로 허가받은 제네릭은 시장 논리에 따라 상당수가 도네페질 성분에 몰렸다.
지난해 도네페질 성분 제네릭은 총 36개사, 71개 제품이 허가를 받았다. 전체 허가 품목은 303개로 대폭 늘었다.
메만틴 성분은 지난해 15개 업체가 각각 1개씩의 제네릭을 승인받아, 총 품목 수가 57개로 증가했다.
리바스티그민은 16개사, 43개 제품이 신규 허가를 받았다. 총 제품 수는 143개였다.
갈란타민 성분에 대한 신규 제네릭 허가는 1건도 없었다. 전체 품목 수는 12개로 유지됐다.
4개 성분의 신규 제네릭 허가는 총 103건에 달했으며, 전체 품목 수도 515개나 됐다.
치매약 시장은 특허가 만료돼 많게는 100개가 넘는 제약사가 시장에 포진해 있음에도, 다른 질환에 비해 시장 성장 속도가 높아 신규 제네릭을 앞세운 국내사들이 눈독을 들이고 있는 셈이다.
또 치매환자들에게 처방이 되는 뇌기능개선제 제네릭도 신규 허가가 봇물처럼 이뤄졌다.
콜린알포세레이트 성분은 지난해 64개사, 82개 품목이 신규 제네릭 허가를 받았다. 총 품목은 267개로 대폭 늘어났다.
다만 지난해 10월 국정감사에서 해당 성분에 대한 재평가를 예고한 뒤 신규 허가받은 제네릭은 10건도 안 됐다. 이에 따라 향후 재평가 결과가 신규 제네릭 허가에도 영향을 미칠 전망이다.
반면 지난해 임상재평가에 따라 주요 적응증이 삭제된 아세틸엘카르니틴의 경우 신규 제네릭이 한 품목도 없었다.
치매약 시장은 이미 다수 제약사 포진해 있는 과포화 시장이지만 올해에도 신규 제네릭을 앞세운 업체가 지속적으로 등장할 것으로 예측된다.
