치매약 개발업체, 개량신약 약가 가산 유지에 '안도'
치매약 개발업체, 개량신약 약가 가산 유지에 '안도'
  • 최봉영 기자
  • 승인 2020.02.06 15:52
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

제형 변경·복합제, 개량신약 인정되면 현행대로 가산

최근 공개된 약가 제도 개편안에서 개량신약에 대한 약가 우대 정책이 현행처럼 유지돼 치매약 개발사들이 안도하고 있다.

많은 비용과 시간을 들여 제품을 개발해 놔도 제네릭 취급을 받을 수 있다는 우려가 해소된 데 따른 것이다.

복지부는 지난달 말 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정 고시안'을 재행정 예고했다.

주요 내용은 제네릭 약가 산정 기준과 가산 제도 개편에 초점이 맞춰져 있다.

제네릭 가격의 차등적용을 위한 기준 요건은 '자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증자료 제출'과 '등록된 원료의약품 사용(DMF)' 등 2가지다.

동일제제가 19개 제품이하로 등재돼 있는 경우 기준요건 충족 수준(2개 충족, 1개만 충족, 충족 요건 없음)에 따라 각각 최초 등재제품 상한금액의 53.55%, 45.52%, 38.69%로 산정된다.
 
동일제제가 20개 이상 제품이 등재돼 있는 경우 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 결정된다.

이번에 재행정 예고된 내용 중 가산제도 개편에서 주목되는 점은 개량신약에 대한 부분이다.

개량신약은 개량신약 또는 이를 구성하는 개별 단일·복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산을 유지시켜준다. 여기에는 개량신약복합제도 포함된다.

복합제를 구성하는 기등재된 개별 단일·복합제와 투여·경로·성분·제형이 동일한 제품 회사 수가 2개 이상인 제품은 제외하며, 가산기간이 경과한 이후 등재된 제품은 가산이 안 된다.

치매치료제의 경우 이번 약가제도 개편안의 영향을 특히 많이 받을 것으로 전망된 바 있다.

이미 발매돼 있는 오리지널 4개 성분 모두 특허가 만료돼 제네릭이 다수 등재돼 있는 데다, 현재 국내사들이 개발하고 있는 제품 중 상당수가 개량신약을 목표로 하고 있기 때문이다.

이에 따라 제네릭을 발매한 업체들 중 일부는 약가 유지를 위해 2개 요건을 충족시키기 위해 발빠르게 자체 생동시험이나 DMF 등록을 진행하고 있다.

치매약 제형 변경이나 복합제 개발을 하던 업체는 개량신약 약가 유지를 함에 따라 한시름 덜게 됐다.

대표적인 업체가 아이큐어(도네페질 패치제), 현대약품(도네페질, 메만틴 복합제), 환인제약(리바스티그민 서방정), 대웅제약(장기지속형 주사제) 등이다.

이번 약가 제도 개편안으로 제약사라면 누구나 개발할 수 있었던 제네릭에는 약가 인하를, 기술력이 필요한 개량신약 개발에는 약가 가산을 줄 수 있게 됐다.

개량신약 등 진일보한 제품에 대해서만 약가를 우대해 주겠다는 의미인 만큼 제약사들의 최소한의 개발 동력을 꺼뜨리지는 않았다는 것이 이번 개편안에 대한 평가다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.