치매환자의 인지기능 개선 등을 목적으로 하는 치매 타깃 의료기기의 신규 개발이 지난해 활발하게 진행된 것으로 나타났다.
전반적으로 고령화에 따른 노인성 질환 개선 제품에 대한 관심이 높아진 데 따른 것이다.
27일 식약처는 2019년 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 전년 대비 22%한 증가한 107건이었다고 밝혔다.
이 중 치매가 포함돼 있는 뇌질환 개선을 위한 임상시험은 2018년 10건에서 2019년 15건으로 50% 늘었다.
식약처는 이 같은 증가가 인구 고령화와 정부의 치매국가책임제 추진 등의 영향이라고 분석했다.
특히 뇌질환 개선용 의료기기 개발 중 치매와 관련한 제품이 7건으로 절반 가량을 차지했다.
이 중 6건이 경도인지장애나 치매환자의 인지기능 개선을 목적으로 하는 의료기기였으며, 나머지 1건은 수술용 기기였다.
품목명 분류를 보면, 심리요법용뇌용전기자극장치 2건, 수동식기능회복용기구·지각 및 신체진단용기구·의료용전자기발생기·저출력광선조사기·고강도집속형초음파수술기 등이 각각 1건이었다.
심리요법용뇌용전기자극장치는 환자의 대뇌, 소뇌 등을 자극해 질환을 치료하는 기구며, 고강도집속형초음파수술기는 고강도로 집적된 초음파를 이용한다. 의료용전자기발생기는 전자석의 자계를 이용한 기구다.
고강도집속형초음파수술기나 의료용전자기발생기와 관련한 임상은 2018년에는 한 건도 임상승인을 받지 못했던 분야였던 만큼 개발 분야도 다양화되고 있는 추세였다.
식약처는 "앞으로도 새로운 기술이 적용된 의료기기 임상시험을 신속히 승인해 환자의 치료 기회를 확대해 나갈 것"이라고 설명했다.
