경도인지장애 환자의 치료를 목적으로 한방제제인 가미비귀탕의 허가용 임상이 진행된다.
그동안 한약제제의 인지기능 개선 효과에 대한 연구는 여럿 있었으나, 허가용 임상까지 진행한 사례는 이번이 최초다.
10일 식약처에 따르면, 강동경희대학교한방병원은 '가마비귀탕'에 대한 임상 3상을 승인받았다.
가미비귀탕은 한의계에서도 널리 쓰이고 있으며, 빈혈, 불면증, 정신불안, 신경과민 등에 처방된다.
가미비귀탕의 원료는 목향, 산조인, 당귀, 치자, 목단피, 복령, 원지, 황기, 시호, 백출, 대추, 용안육, 감초, 건강, 인삼 등이다.
경방신약은 가미비귀탕을 진경안신엑스과립이라는 일반약으로 2000년 7월 한약제제로 허가받은 바 있다. 이번 임상에 사용되는 제품도 진경안신엑스과립이다.
강동경희대학교한방병원은 앞서 가미비귀탕의 인지기능 개선 효과를 확인하기 위한 연구자임상을 진행한 바 있다. 이번 허가용 임상은 당시 진행했던 연구 결과를 바탕으로 추진하게 된 것으로 보인다.
연구자임상에서 경도인지장애 환자를 대상으로 24주간 가미비귀탕을 투약한 결과, 전반적인 인지기능과 기억력이 위약 복용군에 비해 유의하게 개선됐다.
향후 진행될 임상 3상은 2020년 11월부터 2023년 11월까지 계획돼 있으며, 임상에 참여하는 대상자 수는 총 74명이다. 임상대상자 선정기준은 55~90세 연령의 기억상실형 경도인지장애로 진단된 환자다.
임상 대상자들은 가미귀비탕 혹은 위약을 6개월 간 1일 3회 식전 또는 식간에 경구 복용하게 된다.
임상에 성공 여부를 평가할 지표는 단축형 서울신경심리검사(SNSB-D)다.
그동안 한방제제는 경험에 의한 처방이 주를 이뤄 과학적 근거가 부족했다는 지적을 받았왔으나, 이번 임상을 통해 근거 확보와 동시에 식약처의 공식적인 허가로 이어질 수 있을 지 기대가 모인다.
