뇌기능개선제 성분인 콜린알포세레이트에 대한 재평가 결과가 예고했던 대로 상반기 내 나올 것으로 전망된다.
현재 돌아가는 상황을 보면 현행대로 적응증이나 급여 유지를 바라는 제약업계의 뜻이 그대로 반영되기는 어려울 것으로 보인다.
콜린알포세레이트 성분에 대한 재평가는 식약처와 심평원이 각각 진행하고 있다. 이 중 키는 심평원이 쥐고 있다.
식약처는 2018년 이미 의약품 품목갱신제를 통해 해당 성분에 대한 적응증을 그대로 유지시킨 바 있다.
현재 식약처가 재평가를 위해 업체로부터 임상이나 논문 등 관련 자료를 수집해 분석하고는 있지만, 현행 규정대로라면 기존의 입장을 뒤집을 만한 명분이 많지 않다.
식약처 재평가 규정에 따르면, 선진 8개국 허가사례 규정에 부합할 경우 이를 국내에서도 이를 그대로 준용할 수 있기 때문이다. 콜린알포세레이트 성분은 원개발국인 이탈리아에서 현재도 적응증을 그대로 유지하고 있다.
이에 따라 핵심은 심평원이 어떤 방식으로 재평가를 진행할 지 여부다. 심평원은 지난해 말 '의약품 사후평가 기준 및 방법'을 공개한 바 있으며, 콜린알포세레이트 성분을 시범사업 대상으로 정했다.
사후평가 주요 기준은 ▲제외국 허가현황 및 급여현황 ▲사용빈도·청구비중 ▲의약학적 중요성 ▲관련 교과서 및 가이드라인 ▲HTA 보고서 ▲임상문헌의 검토 수준 ▲대체가능성 ▲약제 특수성 등이다.
해당 기준 전부가 확정되지는 않았지만, 앞서 공개된 내용과 크게 바뀔 가능성은 낮은 것으로 알려졌다.
해당 기준을 놓고 봤을 때 콜린알포세레이트 성분은 급여 축소 등의 가능성이 더 높을 것으로 점쳐진다.
제외국 허가현황을 봤을 때, 8개 대상국 중 유일하게 이탈리아에서만 국내와 허가사항이 같고 나머지는 건강기능식품으로 인정하는 등 의약품으로 유지하는 사례가 더 적다. 급여도 마찬가지다.
과학적 근거를 제시할 수 있는 임상근거도 많지 않다. 경험적으로는 많이 쓰이고 있으나, 해당 적응증을 대상으로 한 임상이 별로 없기 때문이다.
반면 약가인하의 대상이 될 수 있는 사용빈도나 청구액은 해마다 급격하게 늘고 있다. 지난해만 해도 해당 성분의 전년 대비 처방액 증가율이 30%를 넘었다.
특히 처방되는 사례가 정해진 적응증이 아닌 고령의 노인들에게 광범위하게 사용되고 있다는 점도 급여 유지에 악재일 수 있다.
정부는 6월까지 콜린알포세레이트 성분에 대한 재평가 결과를 내놓다는 계획인 만큼 조만간 의약품 사후평가 기준 및 방법을 확정해 공개할 것으로 보인다.
심평원은 기준이 명확해진 이후 업체나 식약처로부터 제공받은 자료를 다시 한번 검토하게 된다.
하지만 이미 관련 학회나 전문가로부터 수차례에 걸쳐 자문을 받아왔기 때문에 기준만 확정되면 재평가에 대한 결과는 빠른 시일 내 결정될 것으로 관측된다.
