치매약 제네릭에 꾸준한 관심...올해 신규 허가 25품목
치매약 제네릭에 꾸준한 관심...올해 신규 허가 25품목
  • 최봉영 기자
  • 승인 2020.03.20 17:06
  • 댓글 0
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도네페질 성분에 11개 집중...갈란타민 0개

오리지널 치매치료제의 특허 만료에 따라 수 백개의 제네릭이 난립해 있는 제네릭 시장에 올해도 신규 품목에 대한 진입이 꾸준히 이어지고 있다.

후발주자는 이미 시장이 포화됨에 따라 진입이 쉽지 않지만, 시장 규모가 지속적으로 커지고 있어 일단 안착만 하면 어느 정도 성과는 기대할 수 있기 때문이다.

20일 식약처 의약품통합정보시스템에 따르면, 올해 신규 허가를 받은 치매치료제 제네릭은 25개였다.

국내 허가된 치매치료제 성분은 도네페질(오리지널: 아리셉트), 리바스티그민(엑셀론), 메만틴(에빅사), 갈란타민(레미닐) 등 총 4개다.

성분별로 보면, 도네페질 제네릭은 6개 업체가 11개 품목을 허가받았다. 치매약 시장의 80%를 차지하는 성분인 만큼 신규 허가가 가장 많았다.

다나젠·동광제약·한국파메딕스·경동제약 등 4개 제약사가 각각 용량이 다른 2개 품목, 정우신약·성원애드콕제약·라이트팜텍이 각각 1품목을 허가받았다.

리바스티그민 제네릭은 3개 업체가 8개 품목을 신규 허가받았다.

진양제약은 각기 다른 용량의 4개 품목, 경방신약과 동구바이오제약은 각각 2품목을 승인받았다.

메만틴은 6개 업체가 각각 1품목씩 허가받았다. 해당업체는 동구바이오제약, 오스코리아제약, 다산제약, 한국파메딕스, 다나젠, 에이프로젠제약 등이었다.

4개 성분 중 갈란타민 제네릭은 유일하게 신규 허가가 없었다.

제네릭의 신규 허가에 따라 성분별 품목수도 소폭 늘었다.

도네페질은 성분은 총 314품목, 리바스티그민 151품목, 메만틴 63품목, 갈란타민 12품목이었다.

시장이 매년 급속히 성장하는 만큼 신규 제네릭 허가는 꾸준히 이어지지고 있지만, 변화의 조짐도 보이고 있다.

올해 하반기부터 새로운 제네릭 약가 정책 시행에 따라 제품별로 약값이 차등 적용될 예정이기 때문이다.

신규 약가 정책은 비용이 많이 드는 생동성 시험의 자체 시행 여부가 중요한 만큼 향후 치매약 제네릭의 신규 허가에도 영향이 있을 것으로 전망된다.



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