옥시라세탐 임상재평가 기간 2022년 6월까지 연장
옥시라세탐 임상재평가 기간 2022년 6월까지 연장
  • 최봉영 기자
  • 승인 2020.03.24 16:54
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

허가 취소 위기에서 기사회생...대상자 모집이 숙제
옥시라세탐 성분 주요 품목
옥시라세탐 성분 주요 품목

식약처가 뇌기능개선제로 사용되는 옥시라세탐 성분에 대한 임상재평가 기간을 연장하는 것으로 결론내렸다.

기간 내 결과보고서를 제출하지 못해 허가 취소의 위기에 봉착했으나, 이번 결정에 따라 기사회생하게 된 셈이다.

24일 식품의약품안전처에 따르면, 옥시라세탐 성분에 대한 임상재평가 기간을 오는 2022년 6월까지 연장한 것으로 나타났다.

옥시라세탐은 지난 2015년 문헌재평가에서 효능을 입증할 만한 근거가 부족해 식약처로부터 임상재평가를 지시받았다.

임상재평가 지시를 받은 당시 25개 업체가 해당 성분 품목을 보유했으나, 임상재평가에 참여해 허가를 유지하는 곳은 고려제약, 삼진제약, 환인제약, 광동제약 등 4곳 뿐이었다.

당초 임상재평가 결과보고서 제출 기한은 2019년까지였으나, 해당 업체는 임상참여자 수 부족으로 기간 연장을 요청했다.

중앙약심은 업체의 연장 요청을 받아들여 환자모집 기간을 2020년 3월까지로 정했으며, 임상대상사 모집이 전체 목표수의 3분의 2인 300명에 미달할 경우 결과보고서는 2020년 6월까지 제출하라고 결정했다.

결과적으로 대상자는 300명에 미달해 결과보고서 제출은 오는 6월까지로 정해졌었다. 식약처 규정대로라면 기간 내 결과보고서를 제출하지 않으면 옥시라세탐 성분 허가는 취소된다.

하지만 최근 업체들은 재차 임상재평가 기간 연장을 요청했다. 대상자를 추가 모집해 임상을 통해 유효성을 입증하겠다는 의도였다.

식약처는 중앙약사심의위원회 위원들의 의견을 수렴해 최종적으로 결과보고서 제출을 2022년 6월까지로 연장하기로 결정했다. 두 차례나 임상재평가 기간이 연장된 것은 흔한 일은 아니다.

식약처의 이같은 결정에 따라 옥시라세탐은 앞으로 2년 간은 별다른 제제없이 판매를 이어갈 수 있게 됐다.

다만 연장된 기간동안 해당업체들이 임상대상자 수를 채우고, 임상을 통해 유효성까지 입증해야 하는 것은 남은 숙제다.

특히 같은 뇌기능개선제 성분인 아세틸엘카르니틴 성분은 임상재평가에서 효능을 입증하지 못해 적응증이 축소된 바 있다. 콜린알포세레이트 성분 역시 재평가를 진행하고 있어 현재 급여 축소가 점쳐지고 있는 상황이다.

이같은 악재 속에서 옥시라세탐 성분이 임상재평가을 통해 유효성을 입증하고 현재의 적응증과 급여를 유지할 수 있을 지 기대가 모인다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.