동아ST가 개발 중인 도네페질 성분 치매패치제 임상 1상이 지난해 말 마지막 환자에 대한 투약을 마치고 결과보고서 작성을 진행 중인 것으로 나타났다.
26일 동아ST에 따르면, 올해 상반기 내 'DA-5207'에 대한 임상 1상이 최종 종료된다.
'DA-5207'은 도네페질 패치제로 기존 경구용 제품의 제형을 변경했다. 한번 부착하면 일주일 간 효과가 지속되는 것이 특징이다.
도네페질은 뇌에서의 신경전달물질의 분해를 억제함으로써 알츠하이머 치매 증상 개선에 효과적인 약제이나 경구 복용 시 구역, 구토 등의 부작용으로 인해 환자의 순응도가 크게 떨어지는 한계를 가지고 있다.
이에 부작용 감소를 위한 패취제 개발의 필요성이 큰 반면 기술적인 어려움 때문에 아직까지 패치제로 개발된 사례가 없다.
동아ST는 연대세브란스병원에서 건강한 성인 36명을 대상으로 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 단회투여 임상 1상을 진행했다.
이 임상의 주목할 점은 1상만 끝내면 허가를 신청할 수 있는 디자인으로 설계됐다는 점이었다.
식약처는 도네페질 패치제 개발 가이드라인을 통해 임상 1상만으로 3상을 갈음할 수 있는 길을 열어놓은 바 있다.
해당 조건은 도네페질의 혈중 약동학 평가변수(AUC, Cmax 등)와 임상적 평가변수와 상관관계가 잘 입증돼 있고, 도네페질 경피흡수제와 경구제 간 반복투여시 항정 상태에서 생물학적동등성이 입증되는 경우다. 환자에서의 장기간 부착시 안전성 자료가 추가로 요구됐다.
하지만 동아ST는 임상 1상을 마친 이후에도 당초 계획대로 허가 절차를 이어갈 수는 없을 것으로 보인다.
패치제 개발을 위해 임상 3상을 진행하는 것은 아니지만, 허가를 위해서는 추가 임상이 필요하기 때문이다.
회사 측에 따르면, 이번에 진행된 임상 1상은 단회투여 임상으로 반복투여 임상을 한 번 더 진행해야 하는 것으로 나타났다.
동아ST는 올해 반복투여 1상 임상을 진행할 예정이며, 이후 추가 임상에 대해 식약처와 협의 예정에 있다고 밝혔다.
한편, 도네페질 패치제 개발에 가장 앞선 업체는 아이큐어다. 아이큐어는 글로벌 임상 3상 환자 모집을 지난 1월 마쳤으며, 하반기 임상 종료 후 연말에는 허가 신청이 가능할 것으로 보고 있다.
