식품의약품안전처가 안전성·유효성 검토가 필요한 품목에 대한 특별재평가 도입을 추진하고 있다.
지난해 논란이 돼 현재 재평가를 추진하고 있는 콜린알포세레이트 성분이 또 다시 특별재평가 대상 품목이 될 수 있어 주목된다.
최근 식약처는 2020년부터 2024년에 걸쳐 진행되는 '의약품 안전관리 제1차 종합계획'을 마련했다.
해당 계획에는 의약품 재평가 제도를 보완할 수 있는 내용을 담고 있다.
식약처는 정기적으로 실시하던 문헌재평가를 5년 주기 갱신 제도로 전환한 바 있다.
하지만 유효성 검증이 필요한 의약품에 대해 최신 과학수준을 반영한 안전성·유효성 재평가가 필요하다는 지적이 제기된 바 있다.
이에 식약처는 연내 유효성 검증이 필요한 의약품에 대한 특별 재평가 실시 방안을 마련한다는 계획이다.
대상 세부기준은 ▲갱신 또는 안전성 정보 처리 중 추가 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲새로운 허가·심사 기준 마련에 따른 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲그 밖의 명확한 근거 등으로 안전성·유효성에 의문이 제기된 품목 등이다.
식약처가 재평가를 진행하고 있는 콜린알포세레이트 성분이 해당 조건에 부합돼 특별 재평가 대상으로 거론되고 있다.
특별 재평가 대상이 될 가능성은 충분하다. 현재 진행되는 재평가에서 유효성을 입증할 자료가 부족해도 규정상 콜린알포세레이트 성분의 적응증에 손을 대기는 사실상 어렵기 때문이다.
식약처 재평가 규정에 따르면, 선진 8개국 허가사례 규정에 부합할 경우 이를 국내에서도 이를 그대로 준용할 수 있다.
콜린알포세레이트 성분은 원개발국인 이탈리아에서 현재도 적응증을 그대로 유지하고 있어 재평가를 무난하게 통과한 바 있다.
이번에 진행 중인 재평가에서도 식약처가 어떤 결과를 내놓더라도 자료가 충분치 않은 상황에서 의견이 분분할 수 밖에 없다.
이에 따라 콜린알포세레이트 성분이 향후 새롭게 마련되는 특별 재평가의 대상이 될 수도 있는 셈이다.
복지부는 오는 상반기 내 콜린알포세레이트 성분에 대한 재평가 결과를 공개할 예정이다.
일각에서는 해당 성분이 적응증을 유지한 채 급여 축소나 급여 대상이 변경될 가능성을 점치고 있다.
이처럼 적응증이 유지되는 결과가 나오더라도 향후 특별 재평가에 해당 성분이 또 다시 포함될 경우 콜린알포세레이트 성분에 대한 적응증이 손질될 여지가 있을 것으로 관측된다.
