치매치료제 4개 성분 중 도네페질, 갈란타민, 리바스티그민 등 3개 성분은 1일 1회 용법이 주류를 이루고 있다.

메만틴 성분은 출시된 지 20년 가까이 돼 가지만 국내에는 여전히 1회 2회 복용하는 제품만 발매돼 있다.

이같은 상황에서 국내제약사가 1일 1회 복용하는 제품 개발에 도전해 주목된다.

최근 식품의약품안전처는 대웅제약 'DWJ1458'에 대한 임상 1상 시험계획서를 승인했다.

DWJ1458는 기존 메만틴 정제를 신규 제형인 서방정으로 개발한 제품으로 1일 2회 복용을 1회로 단축한 것이 특징이다.

서방정이 관심을 받는 이유는 치매 질환 특성상 복약편의성이 약의 선택에 있어 주요한 요인으로 꼽히는 데 있다.

치매치료제 성분 중 도네페질은 처음부터 1일 1회 용법으로 개발됐으나, 갈란타민과 리바스티그민은 1회 2회 용법으로 출시됐다.

갈란타민 성분의 경우 국내에서 현대약품이 오리지널보다 앞서 1일 1회 복용이 가능한 타미린 서방정을 내놓으면서 시장 양상을 완전히 바꿔놨다.

타미린 서방정 출시 이후 오리지널인 레미닐을 비롯해 다른 제약사들도 서방정을 출시하면서 갈란타민 성분 시장은 모두 서방정으로 교체됐다.

현대약품이 내놓은 타미린 서방정은 현재도 갈란타민 성분 시장의 절반 이상을 차지하며, 시장 1위를 굳건히 유지하고 있다.

또 리바스티그민 역시 오리지널 개발사가 1일 1회 부착하는 패치형을 내놓으면서 시장은 대부분은 패치형으로 전환됐다.

메만틴 역시 1일 1회 복용이 가능한 서방정이 출시될 경우 편의성을 무기로 시장에는 큰 파란을 일으킬 것으로 보인다.

개발만 하면 시장을 점유할 수 있는 이점이 있지만, 개발이 원활히 이뤄질 지는 미지수다.

국내에는 메만틴 성분의 서방정이 없지만, 원개발국인 미국에는 '나멘다XR'이라는 제품명의 서방정이 출시돼 있다.

미국에서 하루 두번 복용하는 메만틴10mg을 대체하는 나멘다XR 용량은 28mg이다. 메만틴 성분의 약동학적 특성을 고려한 1일 복용 용량 설정이다.

다만 대웅제약이 이번에 개발 중인 용량은 메만틴서방정20mg이다. 이미 미국에서 상용화돼 있는 서방정과 용량이 다르다.

개발 용량은 상이하지만 하루 두번 복용하는 10mg 정제와 한번 복용하는 20mg 서방정이 이번 개발을 통해 같은 효과를 낸다면 정제를 대체할 수 있는 제품으로 인정받을 수 있다.

다만 대웅제약은 메만틴 서방정 개발에 성공하더라도 국내 출시를 계획은 당장 없는 것으로 알려졌다. 메만틴 서방정은 해외 시장 진출만을 위해 개발되고 있다는 것이 대웅 측 설명이기 때문이다.

대웅제약은 지난해 메만틴 성분 오리지널 보유사인 에빅사와 코프로모션 계약을 체결한 바 있어 제형 변경 제품을 개발해 국내 출시하는 데는 부담이 따른다.

다만 룬드벡과 관계를 고려하더라도 일단 개발에만 성공하면 새로운 무기를 장착할 수 있다는 점에서 향후 국내 출시 계획에도 변동의 가능성은 있을 것으로 예측된다.