알츠하이머신약으로 관심을 받고 있는 바이오젠 '아두카누맙'의 FDA 신약 허가 신청이 지연되고 있다.
코로나19 사태의 영향이 허가 신청 지연의 가장 큰 이유로 지목된다.
바이오젠은 지난해 말 아두카누맙의 임상 3상 재분석 결과를 공개하면서, 올해 초 신약 승인을 신청하겠다고 밝혔다.
하지만 아직까지 아두카누맙에 대한 신약 허가 신청에 대한 얘기는 감감무소식이다.
일단 허가 신청이 늦어지는 이유는 미국을 덮친 코로나19의 영향을 무시할 수는 없어 보인다.
지난달 바이오젠 내부적으로 코로나19 감염자가 발생하면서 회사 업무의 일부 프로세스가 제대로 가동되지 않는 것으로 나타났다.
코로나19에 감염된 바이오젠 임원이 회의에 참여하면서 회사 내 임원과 직원들이 연이어 감염된 데 따른 것이다.
여기에는 알츠하이머치료제 부서 인력 일부도 포함된 것으로 알려져 신약 승인 신청 절차에 영향을 주고 있다.
이와 함께 코로나19가 미국 내에 급격히 확산되면서 FDA의 신약 승인과 관련한 절차가 대부분 지연되는 것으로 나타났다.
이미 앞서 허가 신청을 마친 뒤 FDA와 논의가 상당히 진전됐던 업체들의 신약도 허가 결정이 미뤄지거나 재논의되고 있다.
FDA 입장에서도 코로나19 치료제나 백신 등의 개발을 최우선으로 하고 있어 다른 질환의 신약 승인은 뒤로 미뤄질 수 밖에 없는 상황이다.
특히 신약의 경우 유효성과 안전성을 파악하는 데 있어 시간과 인력이 많이 투입되는 만큼 여기에 힘을 쏟기에는 무리가 있다.
특히 유효성 등에서 논란 소지가 있을 경우에는 굳이 서둘러 논의할 이유는 없다.
아두카누맙이 여기에 해당될 것으로 보인다. 아두카누맙은 두 건의 3상에서 고용량 투여 환자 일부에서만 유효하다는 결과를 도출하는 등 임상 결과에 대해 여전히 찜찜한 부분이 많다.
전문가들은 아두카누맙의 신약 승인 신청이 조건부라고 해도 승인을 낮게 점치는 이유이기도 하다.
코로나19는 FDA의 업무에도 영향을 미치고 있는 만큼 시장에 하루라도 빨리 출시하기 위해 속도전을 벌이는 제약사들에는 악재로 작용할 것으로 보인다.
