일동제약이 개발하는 천연물 기반 치매신약에 대한 임상 3상 진행이 난항을 겪고 있는 것으로 나타났다.
임상 3상을 진행하기 위한 식약처 승인은 받아 놨지만, 실제 시험대상자가 참여하는 임상 진행이 불투명한 상황이다.
14일 일동제약에 따르면, 'ID1201정'에 대한 임상 3상이 사실상 중단됐다.
ID1201정은 멀구슬나무 열매인 천련자에서 추출한 천연물을 주성분으로 하는 치매신약이다. 이 약은 베타아밀로이드 생성을 억제하고 신경세포를 보호하는 기전으로 알려져 있다.
2014년부터 진행했던 ID1201정의 임상 2상은 5년만인 지난해 4월 종료됐다. 2상에는 26개 의료기관에서 환자 100명이 참여한 바 있다.
회사 측에서는 임상 2상 결과가 목표치에 도달했다고 밝혔으며, 2상 종료 4개월 만인 2019년 8월에 3상을 승인받았다.
2상 종료 이후 곧바로 3상 승인을 받았던 만큼 이후 일정도 속도감 있게 진행될 것으로 예측됐으나, 상황은 그렇지 않은 것으로 알려졌다.
3상 임상은 경증 알츠하이머환자 1,449명이 참여하는 국내 임상으로는 유래없는 큰 규모다.
특히 임상 모집이 유독 어려운 질환인 알츠하이머 환자가 대상인 것을 감안하면 참여해야 할 의료기관의 수도 가늠할 수 없을 정도다. 임상 3상 환자 규모만 놓고 보면, 임상 2상 환자의 약 15배 규모라 의료기관 수도 그만큼 많아야 하기 때문이다.
하지만 임상 디자인은 짜 놓고 아직까지 임상을 진행할 의료기관도 정해지지 않았다. 이에 따라 환자 모집도 이뤄지지 않고 있다.
다만 회사 측에서는 임상 3상 진행이 중단된 것은 맞지만 완전히 철회된 것은 아니라는 입장이다. 가령 임상 규모 등을 고려할 때 단독 임상이 어려우면 파트너사를 찾아 임상을 진행할 가능성은 열려있다고 설명했다.
ID1201은 지난해 8월 3상 승인을 받은 이후 약 8개월 째 제자리걸음만 하고 있는 상황이다. 임상 3상 규모가 축소되지 않을 경우 임상에는 천문학적인 비용이 소요될 것으로 보여 향후 임상 진행 여부에 이목이 집중된다.
