반려견 치매약 상반기 허가 전망...사람 대상 임상 3분기 착수
반려견 치매약 상반기 허가 전망...사람 대상 임상 3분기 착수
  • 최봉영 기자
  • 승인 2020.05.06 17:09
  • 댓글 0
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지엔티파마, 3월 농림축산검역본부에 신약 승인 신청

지엔티파마가 개발한 반려견 치매약 '크리스데살라진'이 이르면 상반기 허가될 것으로 보인다.

판매 허가를 받게 되면 크레스데살라진은 세계 최초의 반려견 치매약이라는 지위를 얻게 된다.

6일 지엔티파마에 따르면, 지난 3월 농림축산검역본부에 '크리스데살라진'의 반려견 치매신약 승인 신청을 한 것으로 나타났다. 상품명은 제다큐어다.

이번 승인 신청은 지난해 마무리했던 반려견 대상 임상 3상이 성공적으로 종료된 데 따른 것이다.

임상 3상은 중증 인지기능장애를 겪고 있는 48마리의 반려견을 대상으로 1년에 걸쳐 진행됐다. 그 결과, 크리스데살라진 투여군은 일차 유효성 평가지표인 반려견 '인지기능장애 지수'와 이차 유효성 평가지표인 '반려견 치매 지수'에서 플라시보 대조군에 비해 유의적인 약효가 입증됐다.

인지기능 개선 약효는 5mg/kg 또는 10mg/kg 크리스데살라진을 투여한 반려견에서 투약 개시 4주와 8주에 모두 유의적으로 나타났으며, 크리스데살라진의 투약과 관련한 부작용은 발견되지 않았다.

농림축산검역본부에 동물약 승인 신청을 하게 되면 일반적으로 허가까지 약 3개월의 시간이 걸린다.

다만 농림축산검역본부가 보충 자료 등을 요구할 경우 시간이 늘어날 수는 있으나, 지엔티파마 측에서는 이 기간이 크게 늘어나지는 않을 것으로 예측하고 있다.

이에 따라 이르면 6월 경에는 세계 최초의 반려견 치매약의 국내 허가가 가능하다는 것이 회사 측 전망이다.

지엔티파마는 아직 크리데살라진에 대한 가격 책정을 마치지 않은 상태며, 허가를 받더라고 유통 등을 고려해 9월 정도에 실제 판매가 될 것으로 보고 있다.

이와 함께 올해 3분기에는 사람을 대상으로 한 크리스데살라진의 임상 2상도 계획돼 있다.

앞으로 진행될 임상은 치매 치료 뿐 아니라 예방 효과도 함께 검증할 수 있도록 디자인될 예정이다.

지엔티파마는 향후 임상을 위해 올해 초 광주치매코호트연구단과 업무 협약을 맺은 바 있으며, 광주치매코호트연구단이 축적한 데이터를 바탕으로 임상에 참여할 치매환자 등을 선정한다는 계획이다.

임상 2상이 순조롭게 진행되고, 조건부 허가 등을 활용할 경우 지엔티파마는 2028년 상용화가 가능할 것으로 보고 있다.

한편 지엔티파마는 올해 기업공개(IPO)도 계획하고 있어 현재 진행되고 있는 임상이나 제품 허가 등이 영향을 미칠 것으로 전망된다.



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