세계 최초 도네페질 성분 치매패치제를 출시하려 했던 아이큐어가 경쟁사인 코리움에 그 지위를 뺏길 것으로 보인다.
한국을 비롯한 여러 국가에서 진행되던 임상 3상을 끝마치기까지 너무 오래 기간이 걸린 탓이다.
아이큐어는 지난 1월 임상 3상의 마지막 환자 모집을 끝마쳤다. 투여기간이 6개월인 것을 감안하면 임상 종료 시점은 오는 7월이다.
임상 3상이 2016년 초에 시작돼 임상이 완전히 종료되기까지 약 5년이나 걸렸다. 질환 특성상 환자 모집이 쉽지 않았기 때문이다.
일정이 늦춰지지 않고 예상대로 임상이 종료되면 연내 식약처에 허가 신청까지 가능할 것으로 예측된다.
도네페질 패치제는 기존 정제의 제형을 변경한 개량신약에 속하기 때문에 허가까지 길어도 수 개월이면 가능할 것으로 보고 있다.
사실상 임상에 큰 문제가 없는 한국내에서 내년 출시가 가능한 상황인 셈이다.
아이큐어는 도네페질 패치제 개발에 있어 선봉에 있었기 때문에 세계 최초 출시를 목표로 했다.
하지만 경쟁사인 미국 코리움이 미국 시장에서 먼저 도네페질 패치제를 출시할 가능성이 높아졌다.
코리움은 지난해 미국에서 임상 1상을 종료했으며, 지난 1월 FDA에 허가 신청을 한 것으로 알려졌다. 승인 결과는 오는 7월 나올 것으로 예측된다.
미국에서는 패치제로 제형을 변경하는 경우 임상 1상만으로 허가가 받을 수 있기에 가능한 일이었다.
국내에서도 식약처가 2018년 말 미국처럼 임상 1상만으로 3상을 갈음할 수 있는 조건을 만들었지만, 아이큐어는 이미 임상을 진행했던 터라 그 혜택을 못 받았다.
FDA가 7월에 치매패치제를 승인하게 되면 세계 최초 출시 타이틀은 코리움이 갖게 될 것으로 예측된다.
한편 아이큐어도 미국 진출을 위해 연내 FDA에 임상시험승인계획서를 제출해 내년부터는 본격적인 임상에 돌입한다는 계획이다.
임상 종료 시점을 고려하면 미국 시장에는 2022년 경에 치매패치제 출시가 가능할 것으로 전망된다.
코리움에 비해 미국 시장 진입은 늦지만 아이큐어가 개발한 패치제의 크기가 코리움 제품 대비 4분의 1 정도에 불과하다는 점을 적극 어필할 것으로 보인다.
