콜린알포세레이트 임상재평가 지시...3개 적응증 전부 대상
콜린알포세레이트 임상재평가 지시...3개 적응증 전부 대상
  • 최봉영 기자
  • 승인 2020.06.23 21:42
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12월 23일까지 임상계획서 제출...미참여시 허가 취소
글리아타민, 글리아티린
글리아타민, 글리아티린

식약처가 예상대로 뇌기능개선제 성분인 콜린알포세레이트에 대한 임상재평가를 지시했다. 해당 성분이 가지고 있는 3개 적응증 모두가 임상재평가 대상이다.

23일 식약처는 이같은 내용의 의약품 임상재평가 실시를 공고했다.

현재 콜린알포세레이트 성분은 134개사 255개 품목이 허가돼 있다.

이번 임상재평가는 콜린알포세레이트의 모든 효능·효과를 대상으로 진행된다.

적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소(효능효과1) ▲감정 및 행동변화: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심(효능효과2) ▲노인성 가성우울증(효능효과3) 등 3가지다.

심평원은 앞서 급여재평가를 통해 치매를 가진 환자가 효능효과1로 처방을 받으면 급여를 유지했다.

다른 질환을 가지고 있거나 효능효과2·3으로 처방을 할 경우에는 본인부담금을 약값의 80%로 상향 조정하기로 했다.

심평원은 치매환자에 처방했을 경우 일부 근거가 있다는 것을 인정한 것이기 때문에 식약처가 지시하는 임상재평가에서도 치매환자에 대상으로 한 적응증은 대상에서 제외될 가능성이 제기됐다.

하지만 식약처는 모든 적응증에 대해 임상재평가를 실시하기로 최종 결론을 내렸다.

앞서 열린 중앙약심에서도 치매환자에 대한 효능·효과에 대해서는 찬반이 있었던 것으로 알려졌다.

실제 콜린알포세레이트의 국내 허가 당시 선진국 의약품집에 수재돼 있다는 것을 근거로 했을 뿐 3가지 적응증에 대한 근거 자료는 미흡했다.

식약처는 134개 업체를 대상으로 임상재평가 공문을 발송할 예정이며, 해당업체는 오는 12월 23일까지 임상시험계획서를 제출해야 한다.

결과보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토 결과 통보시 결정해 안내하기로 했다.

이번 임상재평가는 해당 성분이 가진 모든 적응증을 대상으로 진행되기 때문에 임상재평가에 참여하지 않으면, 제품 허가는 취소될 예정이다.

업계에서는 질환 특성상 임상재평가를 통해 효능 입증이 쉽지 않다고 판단해 임상재평가 진행에 부정적이었다.

다만 임상재평가가 모든 적응증을 대상으로 하기 때문에 임상이 완료될 때까지라도 제품 판매를 이어가기 위해서는 울며 겨자 먹기로 공동 임상을 진행할 것으로 예측된다.


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