치매치료제 시장에는 이미 수백개의 제네릭이 난립해 있지만 여전히 신규 허가가 꾸준히 이어지는 것으로 나타났다.
치매 인구가 매년 급속히 늘어남에 따라 다른 질환에 비해 비교적 높은 성장을 이어가고 있어 제약사들의 관심이 식지 않은 탓이다.
2일 식품의약품안전처에 따르면, 지난 상반기 신규 허가된 치매치료제 제네릭은 총 64개였다.
국내 허가된 치매약 성분은 도네페질 메만틴, 리바스티그민, 갈란타민 등 4개 성분이 있다.
성분별로 신규 허가된 제네릭 수를 보면, 도네페질 34개, 메만틴 16개, 리바스티그민 14개였다. 갈란타민 성분에 대한 신규 허가는 없었다.
신규 허가를 받은 업체 수는 도네페질 20개사, 메만틴 16개사, 리바스티그민 4개사였다.
도네페질 성분 제네릭이 전체 허가된 제네릭의 절반 이상을 차지한 데는 처방약 시장에서 차지하는 비율이 80%를 차지하고 있기 때문이다.
메만틴과 리바스티그민 역시 처방액 규모가 꾸준히 늘고 있어 신규 제네릭 진입이 이어진 반면, 갈란타민 성분의 경우 시장 규모가 역성장하고 있어 제약사들의 관심을 끌지 못했다.
도네페질의 경우 상반기에 생동성시험도 4건을 허가받았다. 해당업체는 테라젠이텍스, 하나제약, 휴텍스, 휴온스 등이었다.
이들 업체는 이미 도네페질 제네릭을 보유하고 있다. 이번 생동시험 승인은 향후 제네릭 약가 보전을 위해 자체 개발로 전환하기 위한 조치인 것으로 파악된다.
이와 함께 최근 급여 축소가 예정돼 있는 콜린알포세레이트 성분에 대한 신규 제네릭 허가도 11건이나 됐다. 다만 이들 업체의 경우 이제 막 출시된 터라 급여 축소의 영향으로 향후 시장에 안착하기는 어려울 것으로 전망된다.
상반기 치매약 제네릭의 신규 허가에 따라 도네페질 성분의 총 품목수는 360개, 리바스티그민 172개, 메만틴 87개로 늘었다. 갈란타민 성분 15개까지 포함하면 치매약은 총 634개에 달한다.
치매치료제 시장은 이미 포화된 상황임에도 제네릭 수가 여전히 증가 추세에 있으나, 의약품 갱신제나 제네릭 약가제도 변경 등에 따라 일부 제네릭은 시장에서 자연스레 퇴출될 것으로 전망된다.
