아이큐어가 알츠하이머치매 개량신약 도네페질 치매패치의 글로벌 임상 3상의 모든 임상피험자 투약이 종료됐다고 14일 밝혔다.
아이큐어는 2017년부터 4개국 약 400명의 임상환자를 대상으로 3상을 진행했다.
해당 임상은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월간 복약 시 기존 경구제 대비 비열등성을 입증하는 것을 목표로 한다.
임상기관은 지속적으로 임상환자로 등록되는 순서대로 투약을 해왔으며, 올해 1월 마지막 임상환자가 투약을 시작함에 따라 해당 환자의 투약이 올 7월 종료됐다.
아이큐어는 1개월 추가 관찰기간과 약동학(PK)분석을 진행해 11월 중 임상보고서를 정리해 제출할 예정이다.
치매 패치제의 허가 신청은 연내 이뤄질 예정이며, 약가 취득 기간 등을 고려해 국내 출시는 내년 하반기로 전망하고 있다.
아이큐어 관계자는 “당사는 올 10월 내로 미국 FDA에 임상1상 시험계획서(IND)를 제출할 계획”이라며 “FDA와 pre-IND 미팅을 통해 임상1상으로 허가 신청이 가능함을 사전 통지 받은 상태”라고 말했다.
이어 “최근에는 도네페질 치매패치 미국 특허권 취득을 성공적으로 완료함에 따라 미국시장 진출시 더 큰 탄력을 받을 것”이라며 “미국의 경우 505(b)2 트랙을 통해 임상1상 완료 후 바로 품목허가 신청이 가능하고 임상3상 데이터를 보유하고 있어 미국시장 진출에 소요되는 기간은 국내에서 보다 단축될 것”이라고 강조했다.
아이큐어는 셀트리온과 2021년 국내 상용화를 계획하고있으며, 출시 2년 내 국내 도네페질 경구제 시장 약 1800억원의 50%를 패치제로 전환을 목표로 하고 있다.
