오는 10월 3등급 의료기기 허가 전망
휴런은 식품의약품안전처로부터 의료영상진단보조소프트웨어 'mPDia'를 혁신의료기기로 지정받았다고 29일 밝혔다.
혁신의료기기로는 안저영상분석SW와 치료용중성자조사장치에 이어 국내 3번째 지정이다.
이와 함께 mPDia는 전세계 최초로 인정받은 파킨슨병 진단소프트웨어로 평가되고 있다.
휴런은 서울아산병원, 서울성모병원 등 10개 대학병원에서 임상을 진행하고 있으며, 오는 8월 임상 결과를 도출한 후 이르면 10월에는 3등급 의료기기 허가를 획득할 전망이다.
휴런 측은 "뇌신경질환은 글로벌 메이저 헬스케어 업체들도 높은 수준의 데이터 확보와 개발에 난항을 겪고 있는 분야"라며 "지난해 하반기 글로벌 헬스케어기업 2곳으로부터 제휴 요청을 받은 만큼 국내 최대 규모 의료 인공지능 임상시험과 해외 인허가에 속도를 낼 예정"이라고 덧붙였다.
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