치매신약과 개량신약에 대한 허가 심사 기간을 단축하는 방안이 추진된다. 치매를 앓고 있는 환자가 조금이라도 빨리 치매약을 쓸 수 있도록 하기 위한 조치다.
31일 식약처 관계자는 "치매치료제를 우선심사품목으로 지정하는 방안을 검토 중"이라고 밝혔다.
이 방안에는 제네릭을 제외한 치매신약과 개량신약을 포함시킬 것으로 알려졌다.
식약처는 의약품의 신속한 허가를 위해 우선심사제도를 운영 중이다.
의약품 심사는 업체가 허가 신청을 한 순서대로 검토를 하게 되지만, 우선심사품목으로 지정되면 신청 순서와 관계없이 즉시 심사를 진행하게 된다. 또 의약품 품질심사를 위한 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 기간도 최소 한 달 가량 빨라진다.
식약처는 이 같은 기준을 마련했으나, 아직까지 치매신약이나 개량신약에 대한 허가 신청이 없는 것으로 알려졌다.
현재 개발 현황을 봤을 때 이 제도의 혜택을 볼 수 있는 제품으로는 아이큐어가 개발 중인 치매패치제가 첫 제품이 될 가능성이 높다. 이 제품은 도네페질 성분의 정제를 패치제로 제형을 변경한 개량신약으로 연내 허가 신청할 예정이다.
이와 함께 식약처는 2018년부터 치매치료제 제품화지원단을 구성해 연구 개발 단계부터 허가까지 상담을 지원하고 있다.
이 제도를 활용할 경우 임상디자인 단계부터 맞춤형 지원을 받을 수 있어 연구 개발에 필요한 기간과 비용을 단축시킬 수 있다.
식약처는 치매 등 치료수단이 없는 질환에 대한 개발 지원을 약속한 바 있다. 치매치료제 개발업체들은 식약처가 운영 중인 다양한 제도를 활용할 경우 의약품 출시까지 걸리는 기간을 대폭 단축할 수 있을 것으로 기대된다.
