앱이나 가상현실, 게임 등을 이용해 질병을 치료하는 디지털치료제 도입이 국내에서도 진행될 예정이다.

미국 등에서는 이미 수년 전 일부 질환에 대한 디지털치료제를 FDA가 허가해 쓰이고 있지만, 국내에서는 아직은 개념조차 생소하다.

디지털치료제가 질환을 치료할 수 있는 가능성이 입증되면서 업체들도 개발에 뛰어들고 있으며, 수요도 점점 늘어나고 있는 실정이다.

최근 식약처도 디지털치료제 인·허가를 위한 가이드라인을 만들어 조만간 공개할 것으로 알려졌다.

국내에도 공식적으로 디지털치료제 허가를 할 수 있는 기반이 마련되는 셈이다.

특히 디지털치료제의 경우 의약품 개발이 어려운 치매 등의 뇌질환을 치료할 수 있는 도구로 활용할 수 있다는 기대감이 높다.

실제 미국에서 허가받은 디지털치료제도 약물중독이나 ADHD 질환에 활용되고 있다.

디지털치료제의 지위를 얻기 위해 가장 중요한 것 중 하나가 임상을 통한 안전성과 유효성 입증이다.

국내에서 아직 허가 가이드라인은 마련되지 않았음에도 디지털치료제를 목표로 하는 임상은 이미 진행 중이다. 뇌 손상 후 시각 장애 치료를 위한 소프트웨어인 '뉴냅비전'은 국내 1호 디지털치료제를 목표로 하고 있다.

치매 예방이나 인지기능 개선을 목적으로 하는 앱이나 가상현실, 게임 등은 제품은 이미 다양하게 출시돼 있다.

하지만 디지털치료제라고 하기에는 부족하다. 임상을 통한 효능 입증이 미비하기 때문이다.

이미 판매되고 있는 제품의 경우 허가 가이드라인에 맞춰 임상시험을 진행할 경우 디지털치료제의 지위를 얻을 가능성은 있다.

실제 다양한 기업이 요양기관과 협약을 맺어 개발된 제품을 활용해 데이터를 쌓고 있어 디지털치료제가 될 여지는 충분하다.

또 정부에서도 치매 치료를 위한 디지털치료제 개발 연구 용역을 진행하고 있어 향후 개발은 더 정교해질 것으로 보인다.

치매 질환의 경우 의약품 개발 성공률이 1%에도 미치지 못할 정도로 실패율이 높아 기대감이 점차 낮아지고 있다.

디지털치료제는 개발 기간과 비용이 의약품 개발에 비해 현저히 낮아 효과만 입증될 경우 활용도가 높을 것으로 기대된다.

식약처가 조만간 디지털치료제 허가 가이드라인을 내놓을 경우 치매 분야를 연구하는 다양한 업체들이 관심을 보일 것으로 예측되며, 상용화 역시 빠른 시일 내 이뤄질 것으로 전망된다.

하지만 개발이나 상용화가 되더라도 디지털치료제가 넘어야 할 산은 여전히 많다.

허가된 디지털치료제에 대한 의료계의 활용 여부나, 건강보험 급여 여부 등은 아직 논의조차 못하고 있다. 환자들이 디지털치료제를 적절하게 활용할 수 있을 지 등도 미지수다.

디지털치료제 허가는 눈 앞에 와 있을 수 있으나, 상용화까지는 정부와 전문가, 업체 등이 더 활발한 논의가 진행돼야 할 것으로 보인다.