올해 운영된 지 3년차를 맞는 식약처 치매치료제·진단기기 제품화 기술지원단이 1년에 10건 정도의 상담을 진행하는 것으로 나타났다.
치매치료제 개발의 낮은 가능성에도 꾸준히 개발 의사를 보이고 있는 업체가 있다는 의미다.
14일 식약처에 따르면, '식약처 치매치료제·진단기기 제품화 기술지원단(이하 지원단)'의 누적 상담 건수는 28건인 것으로 나타났다.
식약처는 2018년 치매국가책임제 시행에 맞춰 지원단을 출범했다. 국내에서 개발 중인 치매치료제와 체외진단용 의료기기의 제품화 성공률을 높이기 위해 연구개발 초기부터 허가까지 단계별로 맞춤형 기술지원을 하는 것이 주요 업무다.
3년간 누적 상담 성과는 총 28건이었다. 치매치료제와 진단기기 개발을 위한 상담이 각각 14건씩이었다.
지원단 운영이 3년인 것을 감안할 때 치료제와 진단기기 상담이 1년에 각각 5건씩, 총 10건 정도가 이뤄지고 있었다.
치매치료제 상담의 경우 임상 단계보다는 임상 이전 단계의 상담이 주를 이룬 것으로 파악된다.
식약처가 3년간 14건의 치매치료제 개발 상담을 했으나, 실제 치매 관련 임상을 하는 업체의 수는 손가락으로 꼽을 수 있을 정도로 적기 때문이다.
상담이 이뤄진 업체도 대형 제약사보다는 후보물질이나 비임상 단계의 개발업체가 대부분인 것으로 알려졌다.
반면 진단기기 업체들의 상당수는 임상을 진행하거나 이미 제품화 단계에 와 있는 의료기기도 있는 것으로 파악된다.
치매 관련 진단기기의 임상이 2018년부터 큰 폭으로 증가하고 있는 것이 이를 입증하고 있다.
식약처 자료에 따르면, 경도인지장애, 알츠하이머 등 뇌질환을 관련 의료기기의 임상시험 승인 건수가 2017년 3건에서 2018년 10건, 2019년 15건으로 큰 폭으로 늘었다.
식약처는 최근 디지털치료기기에 대한 가이드라인도 발간해 해당 분야에 관심을 가지는 업체는 더 늘어날 전망이다.
치매 질환은 아직까지 병을 되돌릴 수 있는 치료제가 개발되지 않아 예방 차원의 진단기기 개발이나 신약 개발이 절실한 분야다.
최근 식약처 뿐 아니라 복지부와 과기부도 치매극복연구개발사업을 진행하는 등 다양한 부처에서 치매 분야에 높은 관심을 두고 있다.
특히 치매치료제 개발은 전세계에서 가장 더딘 분야 중 하나인 만큼 업체의 적극적인 투자와 정부의 지원이 이뤄져야 할 것으로 보인다.
