치매신약 '아두카누맙', FDA 승인에 부정적 의견 '압도'
치매신약 '아두카누맙', FDA 승인에 부정적 의견 '압도'
  • 최봉영 기자
  • 승인 2020.10.20 17:18
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글로벌 투자은행 전문가회의서 "유효성 없다"에 무게

현재 FDA 우선 심사가 예정돼 있는 알츠하이머신약 '아두카누맙'에 대해 승인이 어려울 것이라는 부정적 의견이 개진됐다.

신약 승인에 있어 가장 중요한 요소인 유효성이 충분치 않아 FDA가 허가 신청을 받아들이지 않을 것이라는 게 골자다.

최근 글로벌 투자은행인 'RBC'는 아두카누맙 승인을 놓고 관련 전문가들이 참여하는 회의를 개최한 것으로 알려졌다.

RBC는 전 세계 기업, 기관투자가, 자산운용사, 정부에 은행, 금융, 자본시장 서비스를 제공하는 글로벌 투자은행이다.

바이오젠은 지난 8월 FDA로부터 알츠하이머치료제 아두카누맙에 대한 우선 심사를 승인받았으며, FDA는 내달 6일부터 본격적인 심사에 돌입할 예정이다.

원개발사인 바이오젠은 아두카누맙의 임상 결과를 놓고 다양한 의문이 제기되고 있음에도 FDA가 결과적으로 조기 승인을 할 것이라는 기대감을 표하고 있다.

이 같은 상황에서 RBC는 신경학자, 의사, 생물학자 등 8명의 참여하는 전문가 회의를 통해 아두카누맙의 승인 여부에 대한 토론을 진행했다.

그 결과, 아두카누맙이 유효성이 있다고 답한 전문가는 1명이었으며, 나머지 7명은 유효성에 부정적인 의견을 표했다.

안전성의 경우 4명은 안전하다고 답했으며, 2명은 안전하지 않다, 나머지 2명은 기권했다.

승인 여부를 묻는 질의에는 2명만이 긍정적이라고 답했으며, 나머지 6명은 부정적이라는 의견을 표했다.

이 회의에서는 전반적으로 아두카누맙이 FDA의 승인을 받을 수 없다는 데 의견을 모은 셈이다.

전문가들이 아두카누맙의 유효성에 부정적인 의견을 표한데는 관련 임상이 일부 환자에서만 효과를 봤으며, 그 임상조차 효과가 불분명했다고 밝히고 있다.

다만 아두카누맙이 안전성 측면에서는 비교적 나쁘지 않다는 평가를 받고 있다는 점에서 전문가들은 FDA가 일부 환자들에서 사용을 승인할 수도 있다는 여지를 남겼다.

FDA는 내달 11월부터 본격적인 심사 과정에 돌입하게 되며, 내년 3월 이전에는 승인 여부를 결정하게 된다.

아두카누맙이 허가되기까지는 다양한 난관이 예상되며, 승인이 된다 하더라도 일부 알츠하이머 환자에서만 제한적으로 사용될 것으로 예측된다.


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