아이큐어가 도네페질 성분 치매패치제에 대한 임상 3상 결과를 연내 발표할 것으로 전망된다.
7월 마지막 환자에 대한 투여를 마친 뒤 결과보고서 작성이 마무리 단계에 온 데 따른 것이다.
27일 아이큐어에 따르면, 3상 임상 결과가 연내 도출될 것이라고 밝혔다.
아이큐어는 2017년부터 4개국 약 400명의 임상환자를 대상으로 3상을 진행한 바 있다.
해당 임상은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월간 복약 시 기존 경구제 대비 비열등성 입증을 목표로 한다.
3상 결과가 알려지지는 않았지만, 허가 신청을 위한 목표치에는 임상 결과가 도달했을 것으로 파악된다.
3상 결과를 바탕으로 식약처에 결과보고서가 연내 제출되면, 사실상 국내 최초의 도네페질 치매패치제 허가 절차가 진행되는 셈이다.
식약처는 치매치료제에 대한 신속한 허가를 위해 신약과 개량신약을 우선심사품목으로 지정한다는 방침을 세웠다.
아직까지 치매신약과 개량신약이 없어 우선심사품목의 혜택을 받은 업체는 없으며, 치매패치제가 첫 번째 품목이 될 가능성이 높다.
도네페질 성분의 치매패치제는 경구제의 복약편의성을 높인 제형 변경 개량신약에 해당되기 때문이다.
의약품 심사는 업체가 허가 신청을 한 순서대로 검토를 하게 되지만, 우선심사품목으로 지정되면 신청 순서와 관계없이 즉시 심사를 진행하게 된다.
의약품 품질심사를 위한 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 기간도 최소 한 달 가량 빨라질 것으로 예상하고 있다.
치매패치제 허가 심사에서 보완자료 요청이 많지 않을 경우 내년 초에는 판매 승인이 될 것으로 보고 있다.
또 급여 등재를 위한 약가 산정까지 고려하면 이르면 내년 상반기, 늦어도 하반기에는 국내 판매가 가능할 것으로 기대된다.
편의성이 개선된 도네페질 치매패치제가 출시되면 현재 경구제 시장의 상당 부분을 대체할 것으로 보고 있다.
패치제는 파스처럼 몸에 붙이면 경구제와 같은 효과를 낼 수 있으며, 하루 한번 먹어야 하는 경구제와 달리 한 번 붙이면 효과가 3~4일 간 지속되는 것이 장점이다.
