치매 영역 등에서 활용 가능이 높은 디지털 치료제에 대한 관심이 증폭되고 있는 가운데, 세계적인 투자-개발도 활발한 모습을 보이고 있다.
디지털 치료제 개발과 투자는 미국과 유럽이 되고 있으며, 북미도 빠른 성장세를 이어가는 등 국내에 다양한 시사점을 주고 있다.
국내의 경우 고령화 등에 따라 인지 훈련이 필요한 실버 세대의 꾸준한 확대와 정부의 디지털 치료제 지원 표명이 이어지면서, 활용도에 대한 기대가 높은 상황이다.
12일 관련 업계와 보험연구원이 발표한 ‘디지털 치료제 개발 현황’ 등에 따르면 디지털 치료제 개발과 상용화를 위한 전 세계적인 투자-개발이 활발한 것으로 나타났다.
디지털 치료제는 디지털 기술을 적용해 질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하는 소프트웨어 의료기기로, 제3세대 치료제로 주목받고 있다.
디지털 치료제는 의학적 근거를 기반으로 기존 의약품과 같이 임상연구에서 치료효과를 검증받고, 규제 당국의 인허가를 받은 후 의사 처방을 통해 환자에게 제공이 가능하다.
미국은 디지털 치료제 개발에 대한 투자금액을 7년간 매년 40%씩 증가해, 2018년 말 기준 10억달러 이상의 투자규모가 조성됐다.
영국은 공공의료서비스인 NHS는 디지털 의료서비스 지원 확대를 표명하고, 정신질환 치료 프로그램 IAPT(Improving Access to Psychological Therapy)에 도입을 집중하고 있다.
우리나라의 경우 코로나 이후 유망기술 30개 중 하나로 디지털 치료제를 제시하고, R&D 선점투자와 선제적 규제 혁신 계획을 예고했다.
이에 식약처는 지난 8월 디지털치료기기 정의, 판단 기준 등을 주요 내용으로 하는 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'을 발간하는 등 상용화를 지원하고 있다.
현재 국내 디지털 치료제는 임상과 개발단계로 식약처의 승인을 받은 사례는 없으며, 미국의 경우 FDA 후속 승인이 이어지고 있다.
현재 제약회사가 디지털 치료제 시장 확보를 위해 개발사와 협약을 맺는 사례가 증가하고 있어, 국내에도 충분한 논의와 사례축적이 필요하다는 것이 전문가들의 지적이다.
우리나라의 경우 향후 디지털 치료제의 활성화를 위해 적정수가 기준, 고령 환자의 접근성 제고 등에 대한 논의와 준비가 필요하다는 분석이다.
보험연구원 김윤진 연구원은 “향후 디지털 치료제 시장의 활성화를 위해 개발사, 의사, 보험사 등 수가체계 관련 이해 당사자 간 논의가 필요한 시점”이라며 “고령 환자의 용이한 접근성 고려 등도 중요한 문제”라고 말했다.
국내 시장에서도 디지털 치료제의 관심이 높은 만큼, 치매 영역에서도 다양한 업체들의 후속 참여가 이어질 것으로 보인다.
