콜린 임상재평가...치매환자 대상 효능 입증 방식에 '고심'
콜린 임상재평가...치매환자 대상 효능 입증 방식에 '고심'
  • 최봉영 기자
  • 승인 2020.11.12 16:31
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도네페질 성분 병용 임상 유력하지만 처방 범위 축소 우려

제약사들이 콜린알포세레이트(이하 콜린) 성분 임상재평가에서 치매환자를 대상으로 한 효능 입증 방식을 놓고 골머리를 앓을 것으로 보인다.

치매환자들이 복용하는 치매치료제 성분이 4개인 만큼 각각의 성분에 대한 병용 임상을 따로 진행하기는 부담이 따르기 때문이다.

식약처의 임상재평가 지시에 따라 임상을 계획 중인 업체는 내달 23일까지 임상계획서를 제출해야 한다.

임상 비용 등을 고려할 때 제약사들이 비용을 분담해 공동임상을 하는 것이 유력하지만, 임상디자인 구성에는 다양한 이견이 있는 것으로 알려졌다.

해당 성분 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소(효능효과1) ▲감정 및 행동변화: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심(효능효과2) ▲노인성 가성우울증(효능효과3) 등 3개가 있다.

3개 적응증을 유지하기 위해서는 콜린 성분 단독으로 효능 입증을 해야 한다. 여기에 현재 급여가 유지되고 있는 치매환자에 대해서는 별도 임상을 진행해야 할 것으로 파악되고 있다.

하지만 치매환자의 경우 중증도에 따라 도네페질, 갈란타민, 리바스티그민, 메만틴 등 4가지 성분 치료제를 처방받는다.

치매환자에 대한 임상디자인 설계가 까다로워 제약업계는 임상재평가에서 치매환자만이라도 빼 달라는 요청이 있었으나, 정부는 이를 받아들이지 않았다.

결국 치매환자에 대한 효능 입증을 위해서는 치매약과 콜린 성분 병용을 통해 효능 입증해야 한다.

전체 치매환자에 대한 효능 입증을 하려면 4가지 성분에 대한 각각의 병용 임상을 진행해야 하지만 제약사들 입장에서는 부담이 될 수 밖에 없다. 그만큼 비용이 늘어나기 때문이다.

현재 가장 유력한 방안은 도네페질과 콜린 성분 병용 임상을 선택적으로 진행하는 방식이다. 치매약 중 가장 많이 처방되는 조합이기도 하고, 효능 입증에 성공할 가능성도 가장 높은 것으로 알려져 있다.

앞서 콜린 성분 원개발사인 이탈리아 제약사 이탈코파마는 아스코말바 임상을 통해 콜린 성분과 도네페질 병용 요법이 도네페질 단독 요법보다 인지기능 개선에 효과적이라는 중간 결과를 발표한 바 있다.

다만 도네페질과 병용 임상만 진행할 경우에는 효능 입증에 성공하더라도 향후 치매환자에 대한 적응증이 도네페질 병용으로만 한정될 수 있다는 점이 한계다.

임상재평가를 위한 계획서 제출까지는 한달 여 기간만이 남았으나, 여전히 임상 진행의 구체적인 행방은 묘연하기만 하다.

특히 복지부는 임상재평가에 실패할 경우 급여를 환수하겠다는 으름장까지 놓고 있어 제약사들이 어떤 판단을 내릴 지 이목이 집중된다.


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