젬백스, GV1001 2상 결과 공개..."연내 3상 추진 목표"
젬백스, GV1001 2상 결과 공개..."연내 3상 추진 목표"
  • 최봉영 기자
  • 승인 2020.11.16 08:49
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신경정신행동검사 등서 통계적 유의성 입증

젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 GV1001에 대한 임상 2상 결과를 공개하고, 연내 임상 3상을 추진한다는 목표를 세웠다.

젬백스는 대한치매학회 추계학술대회에서 알츠하이머병 치료제 'GV1001'의 성공적인 2상 임상시험 결과를 공개했다고 16일 밝혔다.

지난 14일 온라인으로 열린 학술대회의 첫번째 발표자 고성호 한양의대 신경과 교수는 "이번 임상시험에서 GV1001의 유효성과 안전성을 확인했다"며 "3상 임상시험에서도 이와 같은 결과가 나온다면 알츠하이머병 치료제 시장의 게임 체인저로 자리잡을 수 있을 것"이라고 말했다.

젬백스는 지난 2017년 8월부터 지난해 9월까지 한양대 구리병원을 포함한 국내 12개 의료기관에서 GV1001의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험을 진행했다.

중등도(Moderate)부터 중증(Severe)까지의 알츠하이머병 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 6개월 간 피하 투여하는 방식이다.

고 교수는 “중등도 이상의 알츠하이머병 임상시험에서 가장 보편적으로 쓰이는 이번 임상연구의 1차 평가지표인 중증장애점수(SIB)는 도네페질을 단독 투여한 대조군 대비 GV1001을 1.12mg 투여한 시험군에서 7.11점 차이를 보여 탁월한 개선 효과를 확인할 수 있었다"며 "특히 이 차이는 임상시험의 전체 과정을 충실히 따라온 환자들에게서 더 명확하게 나타났다”고 설명했다.

또한 "임상시험의 세 그룹 모두 약물과 관련된 중대한 이상반응이 없어 안전성을 확인할 수 있었다"며 "2차 평가지표인 신경정신행동검사(NPI)에서도 통계적 유의성을 확인했다"고 밝혔다.

주요 결과를 보면, 12주에 시험군 2(GV1001 1.12 mg) 환자들은 위약군의 환자들과 비교해 NPI 점수에서 통계학적으로 큰 의미있는 큰 호전을 보였고(p=0.0140)다.

ADCS-ADL-severe(치매환자일상생활능력) 점수에서는 시험군 1(GV1001 0.56 mg) 환자들은 위약군의 환자들과 비교해 통계학적으로 의미있는 호전을 보였다(p=0.0328).

비록 24주(방문 15)에서 ADCS-ADL-severe 점수는 양 치료군의 환자들에서 위약군의 환자들과 비교해 통계적 의의는 보이지 못했으나, 베이스라인 대비 명백한 ADCS-ADL-severe 점수의 호전이 전 연구 기간을 통해 관찰됐다.

시험군 1(GV1001 0.56 mg), 시험군 2(GV1001 1.12 mg), 위약군 간에 기타 다른 이차 유효성 평가 변수에 대해 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

고 교수는 "모든 결과를 종합했을 때 GV1001은 3상 임상시험을 진행할 충분한 가치가 있다"며 "3상에서도 2상 임상시험과 같은 결과를 확인할 수 있다면 치료제가 없는 중증 알츠하이머병 환자 대상의 새로운 치료제가 될 수 있을 것”이라고 강조했다.

이번 발표의 좌장을 맡은 박기형 가천의대 교수는 “개발되는 약제들이 초기 단계의 환자들에게만 집중되고 있는 가운데 중등도에서 중증의 알츠하이머병을 적응증으로 택한 것은 굉장히 현명한 선택"이라며 "다양한 중증도를 가진 실제 치매환자들에게 쓸 수 있는 약제가 필요한 상황에서 앞으로 발표될 결과가 더욱 기대된다”고 말했다.

대한치매학회 전 이사장인 김승현 교수는 “GV1001의 국내 2상 임상시험의 성공적인 마무리를 축하한다"며 "이번 결과는 우리나라 치매 임상 의사들에게 고무적인 계기가 될 것으로 생각한다”고 전했다.

젬백스 관계자는 “이번 임상 결과를 기반으로 3상 임상시험에서 약물에 대한 충분한 검증이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 젬백스는 연내를 목표로 알츠하이머병 국내 3상 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 이와 함께 이미 허가 받은 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 내년 상반기 미국 임상시험에 착수하는 등 미국과 유럽지역의 임상을 준비 중이다.



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