콜린 임상재평가, 3개 업체가 주도…내주 온라인 설명회 예정
콜린 임상재평가, 3개 업체가 주도…내주 온라인 설명회 예정
  • 최봉영 기자
  • 승인 2020.11.20 16:46
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참여업체당 최소 수억원 부담 예상...일부 업체 포기 전망
글리아타민, 글리아티린
글리아타민, 글리아티린

뇌기능개선제인 콜린알포세레이트(이하 콜린) 성분 임상재평가를 위한 임상이 대강의 윤곽을 드러냈다. 일단 임상을 주도하는 업체로는 종근당, 대웅바이오, 유나이티드제약 등 3곳이 될 전망이다.

20일 업계에 따르면, 다음주 임상재평가 참여업체를 위한 온라인 설명회를 개최할 것으로 알려졌다.

아직까지 날짜는 확정되지는 않았으나, 임상디자인을 짠 3곳이 온라인을 통해 설명회를 갖기로 했다.

종근당과 대웅바이오는 일단 공동으로 콜린 성분이 가진 모든 적응증에 대해 임상을 한다는 계획이다.

콜린 성분 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소(효능효과1) ▲감정 및 행동변화: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심(효능효과2) ▲노인성 가성우울증(효능효과3) 등 3개가 있다.

3개 적응증 중 2번과 3번에는 각각의 임상이 진행되고, 1번 적응증은 치매환자와 경도인지장애 환자 대상으로 임상이 나눠질 것으로 파악됐다. 종근당과 대웅바이오는 4개 임상을 나눠 진행하게 되는 셈이다.

또 유나이티드제약은 1번 효능에서 경도인지장애 환자만을 대상으로 한 임상을 진행할 것으로 알려졌다. 나머지 적응증은 포기한다는 의미다. 1번 효능에서 경도인지장애 환자 대상에 대해 전체 처방이 70%가 몰리고 있어 가장 큰 처방만 유지하겠다는 뜻으로 풀이된다.

종근당과 대웅바이오는 전 적응증에 대한 임상을 진행해 어떤 적응증도 포기할 수 없다는 입장이고, 유나이티드제약은 한 가지 적응증만 공략해 실속을 찾겠다는 것이다.

임상디자인 윤곽이 공개됨에 따라 공동임상을 계획 중인 업체도 주판알을 튕기고 있다. 임상 결과에 따라 환수 가능성도 있는 데다, 어느 그룹에 참여하느냐에 따라 임상 비용이 달라지기 때문이다.

1개 임상을 진행하기 위해 모집해야 할 환자만 최소 300명 정도로 파악되고 있으며, 비용만 해도 최소 50억원 이상이 될 것으로 추정되고 있다. 4개 임상을 진행할 경우 최소 200억원 이상의 비용이 소요되는 셈이다.

임상 비용은 N분의 1로 알려지고 있어, 어느 그룹에 얼마나 많은 업체가 참여하느냐에 따라 비용 부담의 폭도 차이가 날 수 있다.

특히 유나이티드제약의 경우 임상 참여 업체가 적을 경우 비용 부담 때문에 임상을 진행하지 못할 가능성이 크다.

다만 의원급 영업만 하는 중소제약사의 경우 대부분 처방이 경도인지장애 환자에서 나온다는 것을 감안하면 생각보다 많은 업체가 참여할 여지도 있다.

콜린 성분 제품을 보유한 업체는 134개며, 재평가 계획서 제출은 12월 23일까지다.

다음주 설명회가 개최된 이후 2~3주 내에는 그룹별 공동참여 업체의 수도 확정될 것으로 보인다.



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