작년에도 이어진 치매약 개발 실패...올해는 다를까?
작년에도 이어진 치매약 개발 실패...올해는 다를까?
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.02.05 17:14
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솔라네주맙·시모리네맙 등 유효성 부족 결론

치매 질환은 치료제 개발이 가장 어려운 질환 중 하나다. 수백건의 후보물질이 있었지만, 현재까지 치매약 허가를 받은 제품은 4개 성분에 불과하다.

매년 100건이 넘는 치매약 임상이 진행되고 있지만, 마지막 제품이 허가된 지 10년이 훌쩍 넘도록 상업화에 성공한 업체는 없다.

지난해에도 국내외 제약사들이 치매약 임상을 진행했으나, 결과는 대부분이 실패로 돌아갔다.

우선 작년초 첫 임상 실패를 알린 약은 릴리의 솔라네주맙이었다. 솔라네주맙은 이미 앞서 3상에 실패한 약이었으나, 당시 경증환자에 일부 효과가 확인된 바 있어 이들을 대상으로 한 신규 임상이 진행됐었다. 하지만 지난해 결과적으로 위약 대비 유효성이 없다는 결론이 나와 임상을 채 마치지 못한채 중단됐다.

로슈와 AC이뮨이 개발하던 세모리네맙도 임상 2상에서 실망스런 결론이 나왔다. 초기 알츠하이머병을 대상으로 임상을 진행했던 세모리네맙은 2상 결과 인지기능 개선 효과를 입증하지 못했다. 다만 중증환자를 대상으로 한 임상은 계속 진행 중이다.

올해 초에도 바이오헤이븐이 개발한 트루리루졸은 경증에서 중등도 알츠하이머환자를 대상으로 한 임상 2·3상에서 인지기능 개선 입증에 실패했다는 결론을 도출했다.

치매약을 개발 중인 국내제약사들도 임상에서 실망스런 결과가 나왔다.

메디포스트는 지난해 줄기세포 기반 알츠하이머 치료제 뉴로스템의 1·2a 임상 결과를 공개했다. 그 결과 1차 유효성 평가 변수인 ADAS-Cog의 변화량 평가변수에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 다만 메디포스트는 추후 적절한 질병 단계 및 평가기간 설정, 효능 강화 등을 보완해 치매치료제 개발을 이어갈 계획이다.

일동제약은 2019년 7월 천연물 기반 치매약 ID1201정에 대한 임상 3상을 허가받았으나, 아직까지 환자모집 등을 진행하지 않아 사실상 진행이 중단된 것으로 알려졌다. 임상 규모가 커 신규 파트너를 찾아 공동 임상을 진행할 여지는 있으나, 아직까지 소식은 없다.

지난해 국내외 제약사들이 치매약 임상 중단 사례가 속출했으나, 올해는 해외에서 오래간만에 임상 성공을 알리는 낭보가 들리기도 했다.

릴리의 치매약 후보물질 도나네맙은 임상 2상에서 위약 대비 치매 진행 속도를 32% 지연시켰다는 결론을 도출해 향후 추가 임상에 대한 기대감을 높이고 있다.

또 카바사사이언스의 치매약 후보물질 시뮤필람도 인지기능평가척도인 ADAS-Cog11에서 인지 점수를 1.6점 향상시키는 고무적인 결과가 나왔다.

이와 함께 지난해 FDA에 허가를 신청한 바이오젠과 에자이의 아두카누맙의 승인 여부는 올해 6월에 나올 예정이다. 최근 심사 시간이 3개월 연장됐는데, 추가 자료 제출이 허가에 긍정적이라는 시각도 있다.

치매약 임상은 여전히 성공보다는 실패했다는 소식이 빈번하지만, 업체들의 꾸준한 도전은 향후 언젠가는 결실로 이어질 것으로 전망된다.


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