간 이상반응 발견...올해 말 데이터 도출 예정
미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약기업 코텍자임(Cortexyme)이 개발 중인 알츠하이머병 치료제 임상에 대한 부분 보류 조치를 내렸다.
최근 코텍자임은 FDA로부터 치매약 후보물질 아투자긴스타트(Atuzaginstat, COR388) 2·3상 시험인 GAIN의 부분 임상 보류가 결정됐다는 내용의 서한을 받았다고 밝혔다.
치주 질환을 유발하는 입속 세균인 진지발리스는 진지페인을 분비한다. 진지페인은 ApoE를 쪼개는데, 조각화된 ApoE는 뇌독성을 심하게 해 치매를 유발한다. COR388은 진지페인을 억제하는 기전의 약물이다.
FDA 이번 조치에 따라 새로운 참가자가 등록되지 않을 예정이다.
다만 GAIN 임상시험에서 등록이 완료된 참가자 643명은 할당된 용량의 약물을 계속 투여 받는다.
해당 임상에 대한 톱라인 결과는 올해 4분기 안에 나올 예정이다.
이번 부분 임상 보류는 임상시험에서 발생한 다수의 간 이상반응 때문인 것으로 알려졌다.
다만 해당 부작용은 회복 가능한 수준이었으며, 장기적인 부작용은 없었다.
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